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Comparison of Age-Based Formula and Ultrasound-Guided Subglottic Diameter Measurement for Endotracheal Tube Sizing

8 maggio 2026 aggiornato da: Ain Shams University

Comparison of Age-Based Formula and Ultrasound-Guided Subglottic Diameter Measurement for Endotracheal Tube Sizing in Single Ventricle Patients

To compare the accuracy of ultrasound-guided subglottic diameter measurement versus age-based formulas in determining the optimal endotracheal tube (ETT) size in pediatric patients with single ventricle physiology and reducing post-extubation complications.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

To compare the accuracy of ultrasound-guided subglottic diameter measurement versus age-based formulas in determining optimal ETT size in pediatric patients with single ventricle physiology to avoid post-extubation complications. All legal guardians will provide written informed consent after a full explanation of the study. During the pre-anesthetic evaluation, demographic data, ASA physical status, relevant comorbidities, and a recent echocardiogram confirming single ventricle physiology will be documented. In the operating room, patients will be monitored using standard ASA monitors including ECG, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and capnography, followed by preoxygenation with 100% oxygen. If intravenous access is available, anesthesia will be induced with ketamine, fentanyl, and rocuronium. If IV access is not available, inhalational induction with sevoflurane will be used until IV access is secured, after which fentanyl and rocuronium will be administered. Following induction, ventilation will continue with FiO₂ 100% and sevoflurane 1.5% for 3 minutes.

Patients will be divided into two groups:

Group A (Age-Based Formula):

In neonates and infants under 1 year, a weight-based sizing is used:

  • Infants <1 kg (Preterm): 2.5 mm ETT
  • Infants 1-2 kg: 3 mm ETT
  • Infants 2-3 kg (Full Term): 3-3.5 mm ETT
  • Infants >3 kg (3 months to 1 year): 3.5-4 mm ETT

In Infants > 1 year, ETT size will be selected based on the standard formula: Cole's Formula for uncuffed ETT.

ETT ID (mm) = (Age/4) + 4.

Group B (Ultrasound Group):

During mask ventilation, a trained anesthesiologist will perform transverse subglottic diameter measurement using a high-frequency linear ultrasound probe (7-15 MHz). The patient will be positioned supine with mild neck extension. The probe will be placed transversely just below the thyroid cartilage to identify the subglottic airway at the level of the cricoid cartilage. The measured diameter (in mm) will be recorded and used to determine ETT size from the equation:

ETT ID (mm) = Subglottic diameter (mm) × 0.8 To confirm appropriate ETT sizing, all patients will be placed on pressure-controlled mechanical ventilation and a leak test will be performed in both groups. Start with pressure 20-25 cm H₂O, if there is resistance to ETT passage into the trachea or no audible leak or ventilator-detected leak when the lungs are inflated, the tube will be exchanged for one that is 0.5 mm smaller. If a leak is detected, decrease the pressure to 10 cm H₂O. If there's still a detected leak at 10 cm H₂O, the ETT will be exchanged for one that is 0.5 mm larger. If there's no leak at 10 cm H₂O then the ETT is optimal. Tube size will be considered optimal when a tracheal leak is not detected at an inflation pressure between 10-20 cm H₂O with uncuffed tubes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mohamed Tolba, MD
  • Numero di telefono: 01156622298

Luoghi di studio

    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egitto, 00202
        • Reclutamento
        • Ain shams university
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients (3 months to 8 years)
  • Patients with single ventricle physiology
  • Scheduled for Glenn or Fontan surgery or cardiac catheterization
  • Patients with Glenn or Fontan shunt scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Refusal of legal guardians
  • Emergency surgery
  • Patients with tracheostomy tubes
  • Recent or active upper respiratory tract infection
  • Airway anomalies (e.g. Pierre Robin, Treacher Collins)
  • ICU stay due to complications other than that of airway

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Age-Based Formula Group

In neonates and infants under 1 year, a weight-based sizing is used:

  • Infants <1 kg (Preterm): 2.5 mm ETT
  • Infants 1-2 kg: 3 mm ETT
  • Infants 2-3 kg (Full Term): 3 - 3.5 mm ETT
  • Infants >3 kg (3 months to 1 year): 3.5 - 4 mm ETT In Infants > 1 year, ETT size will be selected based on the standard formula: Cole's Formula for uncuffed ETT.

ETT ID (mm) = (Age/4) + 4.

Subglottic diameter in mm x 0.8
Comparatore attivo: Ultrasound Group

During mask ventilation, a trained anesthesiologist will perform transverse subglottic diameter measurement using a high-frequency linear ultrasound probe (7-15 MHz). The patient will be positioned supine with mild neck extension. The probe will be placed transversely just below the thyroid cartilage to identify the subglottic airway at the level of the cricoid cartilage. The measured diameter (in mm) will be recorded and used to determine ETT size from the equation:

ETT ID (mm) = Subglottic diameter (mm) × 0.8

Using Ultrasound for accuracy of ETT sizing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of ETT size selection
Lasso di tempo: During endotracheal intubation, immediately after induction of anesthesia and neuromuscular blockade (within 10 minutes after induction)
Accuracy of endotracheal tube size selection measured by the number of ETT attempts required to achieve an appropriate leak test and successful airway placement.
During endotracheal intubation, immediately after induction of anesthesia and neuromuscular blockade (within 10 minutes after induction)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of post-extubation stridor/croup
Lasso di tempo: From extubation until 24 hours post-extubation
Occurrence of post-extubation stridor or croup assessed using the Westley croup score.
From extubation until 24 hours post-extubation
Severity of post-extubation croup
Lasso di tempo: At 30 minutes, 2 hours, and 24 hours after extubation
Severity of post-extubation croup assessed using the Westley croup score
At 30 minutes, 2 hours, and 24 hours after extubation
Duration of ICU stay related to airway complications
Lasso di tempo: From ICU admission until ICU discharge, up to 30 days
Length of ICU stay due to airway complications such as post-extubation stridor
From ICU admission until ICU discharge, up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD353/2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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