Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparison of Age-Based Formula and Ultrasound-Guided Subglottic Diameter Measurement for Endotracheal Tube Sizing

perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ain Shams University

Comparison of Age-Based Formula and Ultrasound-Guided Subglottic Diameter Measurement for Endotracheal Tube Sizing in Single Ventricle Patients

To compare the accuracy of ultrasound-guided subglottic diameter measurement versus age-based formulas in determining the optimal endotracheal tube (ETT) size in pediatric patients with single ventricle physiology and reducing post-extubation complications.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

To compare the accuracy of ultrasound-guided subglottic diameter measurement versus age-based formulas in determining optimal ETT size in pediatric patients with single ventricle physiology to avoid post-extubation complications. All legal guardians will provide written informed consent after a full explanation of the study. During the pre-anesthetic evaluation, demographic data, ASA physical status, relevant comorbidities, and a recent echocardiogram confirming single ventricle physiology will be documented. In the operating room, patients will be monitored using standard ASA monitors including ECG, non-invasive blood pressure, pulse oximetry, and capnography, followed by preoxygenation with 100% oxygen. If intravenous access is available, anesthesia will be induced with ketamine, fentanyl, and rocuronium. If IV access is not available, inhalational induction with sevoflurane will be used until IV access is secured, after which fentanyl and rocuronium will be administered. Following induction, ventilation will continue with FiO₂ 100% and sevoflurane 1.5% for 3 minutes.

Patients will be divided into two groups:

Group A (Age-Based Formula):

In neonates and infants under 1 year, a weight-based sizing is used:

  • Infants <1 kg (Preterm): 2.5 mm ETT
  • Infants 1-2 kg: 3 mm ETT
  • Infants 2-3 kg (Full Term): 3-3.5 mm ETT
  • Infants >3 kg (3 months to 1 year): 3.5-4 mm ETT

In Infants > 1 year, ETT size will be selected based on the standard formula: Cole's Formula for uncuffed ETT.

ETT ID (mm) = (Age/4) + 4.

Group B (Ultrasound Group):

During mask ventilation, a trained anesthesiologist will perform transverse subglottic diameter measurement using a high-frequency linear ultrasound probe (7-15 MHz). The patient will be positioned supine with mild neck extension. The probe will be placed transversely just below the thyroid cartilage to identify the subglottic airway at the level of the cricoid cartilage. The measured diameter (in mm) will be recorded and used to determine ETT size from the equation:

ETT ID (mm) = Subglottic diameter (mm) × 0.8 To confirm appropriate ETT sizing, all patients will be placed on pressure-controlled mechanical ventilation and a leak test will be performed in both groups. Start with pressure 20-25 cm H₂O, if there is resistance to ETT passage into the trachea or no audible leak or ventilator-detected leak when the lungs are inflated, the tube will be exchanged for one that is 0.5 mm smaller. If a leak is detected, decrease the pressure to 10 cm H₂O. If there's still a detected leak at 10 cm H₂O, the ETT will be exchanged for one that is 0.5 mm larger. If there's no leak at 10 cm H₂O then the ETT is optimal. Tube size will be considered optimal when a tracheal leak is not detected at an inflation pressure between 10-20 cm H₂O with uncuffed tubes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mohamed Tolba, MD
  • Puhelinnumero: 01156622298

Opiskelupaikat

    • Abbasseya
      • Cairo, Abbasseya, Egypti, 00202
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Pediatric patients (3 months to 8 years)
  • Patients with single ventricle physiology
  • Scheduled for Glenn or Fontan surgery or cardiac catheterization
  • Patients with Glenn or Fontan shunt scheduled for surgery

Exclusion Criteria:

  • Refusal of legal guardians
  • Emergency surgery
  • Patients with tracheostomy tubes
  • Recent or active upper respiratory tract infection
  • Airway anomalies (e.g. Pierre Robin, Treacher Collins)
  • ICU stay due to complications other than that of airway

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Age-Based Formula Group

In neonates and infants under 1 year, a weight-based sizing is used:

  • Infants <1 kg (Preterm): 2.5 mm ETT
  • Infants 1-2 kg: 3 mm ETT
  • Infants 2-3 kg (Full Term): 3 - 3.5 mm ETT
  • Infants >3 kg (3 months to 1 year): 3.5 - 4 mm ETT In Infants > 1 year, ETT size will be selected based on the standard formula: Cole's Formula for uncuffed ETT.

ETT ID (mm) = (Age/4) + 4.

Subglottic diameter in mm x 0.8
Active Comparator: Ultrasound Group

During mask ventilation, a trained anesthesiologist will perform transverse subglottic diameter measurement using a high-frequency linear ultrasound probe (7-15 MHz). The patient will be positioned supine with mild neck extension. The probe will be placed transversely just below the thyroid cartilage to identify the subglottic airway at the level of the cricoid cartilage. The measured diameter (in mm) will be recorded and used to determine ETT size from the equation:

ETT ID (mm) = Subglottic diameter (mm) × 0.8

Using Ultrasound for accuracy of ETT sizing

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Accuracy of ETT size selection
Aikaikkuna: During endotracheal intubation, immediately after induction of anesthesia and neuromuscular blockade (within 10 minutes after induction)
Accuracy of endotracheal tube size selection measured by the number of ETT attempts required to achieve an appropriate leak test and successful airway placement.
During endotracheal intubation, immediately after induction of anesthesia and neuromuscular blockade (within 10 minutes after induction)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of post-extubation stridor/croup
Aikaikkuna: From extubation until 24 hours post-extubation
Occurrence of post-extubation stridor or croup assessed using the Westley croup score.
From extubation until 24 hours post-extubation
Severity of post-extubation croup
Aikaikkuna: At 30 minutes, 2 hours, and 24 hours after extubation
Severity of post-extubation croup assessed using the Westley croup score
At 30 minutes, 2 hours, and 24 hours after extubation
Duration of ICU stay related to airway complications
Aikaikkuna: From ICU admission until ICU discharge, up to 30 days
Length of ICU stay due to airway complications such as post-extubation stridor
From ICU admission until ICU discharge, up to 30 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU MD353/2025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa