A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
2026년 5월 11일 업데이트: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C in Healthy Adult Volunteers
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dasom KIM
- 전화번호: +82-31-891-5572
- 이메일: dskim@addpharma.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- H Plus Yangji Hospita
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연락하다:
- Moonjung Bae
- 전화번호: +82-70-4665-9174
- 이메일: m4222@newyjh.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 and under 65 years in healthy volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Sequence A (RT)
Period 1: Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C), Period 2 : Test Drug(AD-231)
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AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
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실험적: Sequence B (TR)
Period 1: Test Drug(AD-231), Period 2 : Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C)
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AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
기간: pre-dose to 72 hours
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Cmax
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pre-dose to 72 hours
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Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
기간: pre-dose to 72 hours
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AUCt
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pre-dose to 72 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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