Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C

11. května 2026 aktualizováno: Addpharma Inc.

An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C in Healthy Adult Volunteers

A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
  • The Age equal to or greater than 19 and under 65 years in healthy volunteers at the time of screening visit

Exclusion Criteria:

  • Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
  • Other exclusions applied

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sequence A (RT)
Period 1: Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C), Period 2 : Test Drug(AD-231)
Lék: AD-231
AD-231 Oral Tablet
Lék: AD-231A, AD-231D and AD-231C
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
Experimentální: Sequence B (TR)
Period 1: Test Drug(AD-231), Period 2 : Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C)
Lék: AD-231
AD-231 Oral Tablet
Lék: AD-231A, AD-231D and AD-231C
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Časové okno: pre-dose to 72 hours
Cmax
pre-dose to 72 hours
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Časové okno: pre-dose to 72 hours
AUCt
pre-dose to 72 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Addpharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-231BE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AD-231

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit