A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
11. Mai 2026 aktualisiert von: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C in Healthy Adult Volunteers
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dasom KIM
- Telefonnummer: +82-31-891-5572
- E-Mail: dskim@addpharma.co.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Südkorea
- H Plus Yangji Hospita
-
Kontakt:
- Moonjung Bae
- Telefonnummer: +82-70-4665-9174
- E-Mail: m4222@newyjh.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 and under 65 years in healthy volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A (RT)
Period 1: Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C), Period 2 : Test Drug(AD-231)
|
AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
|
|
Experimental: Sequence B (TR)
Period 1: Test Drug(AD-231), Period 2 : Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C)
|
AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Zeitfenster: pre-dose to 72 hours
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Cmax
|
pre-dose to 72 hours
|
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Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Zeitfenster: pre-dose to 72 hours
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AUCt
|
pre-dose to 72 hours
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-231BE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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