A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
11 mai 2026 mis à jour par: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C in Healthy Adult Volunteers
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dasom KIM
- Numéro de téléphone: +82-31-891-5572
- E-mail: dskim@addpharma.co.kr
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- H Plus Yangji Hospita
-
Contact:
- Moonjung Bae
- Numéro de téléphone: +82-70-4665-9174
- E-mail: m4222@newyjh.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 and under 65 years in healthy volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sequence A (RT)
Period 1: Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C), Period 2 : Test Drug(AD-231)
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AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
|
|
Expérimental: Sequence B (TR)
Period 1: Test Drug(AD-231), Period 2 : Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C)
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AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Délai: pre-dose to 72 hours
|
Cmax
|
pre-dose to 72 hours
|
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Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Délai: pre-dose to 72 hours
|
AUCt
|
pre-dose to 72 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Première publication (Réel)
15 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-231BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .