A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
11 de maio de 2026 atualizado por: Addpharma Inc.
An Open-label, Randomized, Fasting, Single-dose, 2-sequence, 2-period, Crossover Study to Evaluate the Safety and the Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C in Healthy Adult Volunteers
A Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of AD-231 Compared to Coadministration of AD-231A, AD-231D and AD-231C
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dasom KIM
- Número de telefone: +82-31-891-5572
- E-mail: dskim@addpharma.co.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- H Plus Yangji Hospita
-
Contato:
- Moonjung Bae
- Número de telefone: +82-70-4665-9174
- E-mail: m4222@newyjh.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.0 kg/m2 and 30.0 kg/m2 at the time of screening visit
- The Age equal to or greater than 19 and under 65 years in healthy volunteers at the time of screening visit
Exclusion Criteria:
- Participation in another clinical study with an investigational drug within the 6 months from scheduled first administration
- Other exclusions applied
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A (RT)
Period 1: Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C), Period 2 : Test Drug(AD-231)
|
AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
|
|
Experimental: Sequence B (TR)
Period 1: Test Drug(AD-231), Period 2 : Reference Drug(AD-231A, AD-231D and AD-231C)
|
AD-231 Oral Tablet
AD-231A Oral Tablet + AD-231D Oral Tablet + AD-231C Oral Tablet
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maximum concentration of drug in plasma (Cmax)
Prazo: pre-dose to 72 hours
|
Cmax
|
pre-dose to 72 hours
|
|
Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCt)
Prazo: pre-dose to 72 hours
|
AUCt
|
pre-dose to 72 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-231BE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .