EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers (EAT-ING)
2026년 5월 13일 업데이트: MARA PERSANO, IRCCS San Raffaele
EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers: A Single-Center Randomized Trial
The use of immunomodulants in patients with GI cancer has been progressively gaining attention in the last years, as a high-calorie-high-protein nutritional blend enriched in immunonutrients has shown efficacy in several studies in reducing the risk of post-operative complications and the length of stay of patients undergoing major cancer surgery.
The guidelines for the nutritional management of patients with cancer agree on the utility of nutritional support, whenever it is necessary, to improve clinical outcomes, and the efficacy and tolerability of treatments.
To our knowledge, this is among the first clinical trial specifically designed to evaluate the role of immunomodulants-enriched ONS in combination with nutritional counseling in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing systemic treatments.
연구 개요
상세 설명
The aim of the present project is to evaluate, with a randomized open-label study, the effect of providing nutritional counselling combined with a high-protein and high-calorie ONS enriched with immunonutrients named LH BLU in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing first-line treatment.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Will to participate by providing written IC.
- Male or female aged 18 years or older.
- A confirmed histological or radiological (in case of hepatocellular carcinoma) diagnosis of advanced GI cancer.
- Undergoing first-line systemic treatment for advanced disease as determined by the investigators, following good clinical practice and guidelines.
- Availability to take ONS.
- Patient's willingness to undergo blood draws to provide plasma and blood samples for analysis according to study objectives.
- An ECOG PS of 2 or less.
- Investigator's assessment of life expectancy ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Are under 18 years of age.
- Inability to sign an IC.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language barrier, major psychological disorders, dementia, etc.;
- Indication to ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume ONS;
- Pregnancy or lactation.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LH BLU
Patients of interventional group will receive the immunomodulant LH BLU and nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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LH BLU is a FSMP containing fats, carbohydrates, proteins and soluble fibers.
In addition, LH BLU contains L-Glutamine, carnosine, vitamin D3, zinc, selenium, fructooligosaccharide, inulin and botanical extracts.
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활성 비교기: ONS
Patients of interventional group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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Patients of control group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs.
기간: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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