EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers (EAT-ING)
13 мая 2026 г. обновлено: MARA PERSANO, IRCCS San Raffaele
EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers: A Single-Center Randomized Trial
The use of immunomodulants in patients with GI cancer has been progressively gaining attention in the last years, as a high-calorie-high-protein nutritional blend enriched in immunonutrients has shown efficacy in several studies in reducing the risk of post-operative complications and the length of stay of patients undergoing major cancer surgery.
The guidelines for the nutritional management of patients with cancer agree on the utility of nutritional support, whenever it is necessary, to improve clinical outcomes, and the efficacy and tolerability of treatments.
To our knowledge, this is among the first clinical trial specifically designed to evaluate the role of immunomodulants-enriched ONS in combination with nutritional counseling in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing systemic treatments.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The aim of the present project is to evaluate, with a randomized open-label study, the effect of providing nutritional counselling combined with a high-protein and high-calorie ONS enriched with immunonutrients named LH BLU in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing first-line treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Will to participate by providing written IC.
- Male or female aged 18 years or older.
- A confirmed histological or radiological (in case of hepatocellular carcinoma) diagnosis of advanced GI cancer.
- Undergoing first-line systemic treatment for advanced disease as determined by the investigators, following good clinical practice and guidelines.
- Availability to take ONS.
- Patient's willingness to undergo blood draws to provide plasma and blood samples for analysis according to study objectives.
- An ECOG PS of 2 or less.
- Investigator's assessment of life expectancy ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Are under 18 years of age.
- Inability to sign an IC.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language barrier, major psychological disorders, dementia, etc.;
- Indication to ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume ONS;
- Pregnancy or lactation.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LH BLU
Patients of interventional group will receive the immunomodulant LH BLU and nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
|
LH BLU is a FSMP containing fats, carbohydrates, proteins and soluble fibers.
In addition, LH BLU contains L-Glutamine, carnosine, vitamin D3, zinc, selenium, fructooligosaccharide, inulin and botanical extracts.
|
|
Активный компаратор: ONS
Patients of interventional group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
|
Patients of control group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs.
Временное ограничение: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
|
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EAT-ING
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .