EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers (EAT-ING)
13 de mayo de 2026 actualizado por: MARA PERSANO, IRCCS San Raffaele
EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers: A Single-Center Randomized Trial
The use of immunomodulants in patients with GI cancer has been progressively gaining attention in the last years, as a high-calorie-high-protein nutritional blend enriched in immunonutrients has shown efficacy in several studies in reducing the risk of post-operative complications and the length of stay of patients undergoing major cancer surgery.
The guidelines for the nutritional management of patients with cancer agree on the utility of nutritional support, whenever it is necessary, to improve clinical outcomes, and the efficacy and tolerability of treatments.
To our knowledge, this is among the first clinical trial specifically designed to evaluate the role of immunomodulants-enriched ONS in combination with nutritional counseling in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing systemic treatments.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The aim of the present project is to evaluate, with a randomized open-label study, the effect of providing nutritional counselling combined with a high-protein and high-calorie ONS enriched with immunonutrients named LH BLU in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing first-line treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Will to participate by providing written IC.
- Male or female aged 18 years or older.
- A confirmed histological or radiological (in case of hepatocellular carcinoma) diagnosis of advanced GI cancer.
- Undergoing first-line systemic treatment for advanced disease as determined by the investigators, following good clinical practice and guidelines.
- Availability to take ONS.
- Patient's willingness to undergo blood draws to provide plasma and blood samples for analysis according to study objectives.
- An ECOG PS of 2 or less.
- Investigator's assessment of life expectancy ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Are under 18 years of age.
- Inability to sign an IC.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language barrier, major psychological disorders, dementia, etc.;
- Indication to ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume ONS;
- Pregnancy or lactation.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LH BLU
Patients of interventional group will receive the immunomodulant LH BLU and nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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LH BLU is a FSMP containing fats, carbohydrates, proteins and soluble fibers.
In addition, LH BLU contains L-Glutamine, carnosine, vitamin D3, zinc, selenium, fructooligosaccharide, inulin and botanical extracts.
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Comparador activo: ONS
Patients of interventional group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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Patients of control group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs.
Periodo de tiempo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EAT-ING
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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