EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers (EAT-ING)
13 de maio de 2026 atualizado por: MARA PERSANO, IRCCS San Raffaele
EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers: A Single-Center Randomized Trial
The use of immunomodulants in patients with GI cancer has been progressively gaining attention in the last years, as a high-calorie-high-protein nutritional blend enriched in immunonutrients has shown efficacy in several studies in reducing the risk of post-operative complications and the length of stay of patients undergoing major cancer surgery.
The guidelines for the nutritional management of patients with cancer agree on the utility of nutritional support, whenever it is necessary, to improve clinical outcomes, and the efficacy and tolerability of treatments.
To our knowledge, this is among the first clinical trial specifically designed to evaluate the role of immunomodulants-enriched ONS in combination with nutritional counseling in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing systemic treatments.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The aim of the present project is to evaluate, with a randomized open-label study, the effect of providing nutritional counselling combined with a high-protein and high-calorie ONS enriched with immunonutrients named LH BLU in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing first-line treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Will to participate by providing written IC.
- Male or female aged 18 years or older.
- A confirmed histological or radiological (in case of hepatocellular carcinoma) diagnosis of advanced GI cancer.
- Undergoing first-line systemic treatment for advanced disease as determined by the investigators, following good clinical practice and guidelines.
- Availability to take ONS.
- Patient's willingness to undergo blood draws to provide plasma and blood samples for analysis according to study objectives.
- An ECOG PS of 2 or less.
- Investigator's assessment of life expectancy ≥ 3 months.
Exclusion Criteria:
- Are under 18 years of age.
- Inability to sign an IC.
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language barrier, major psychological disorders, dementia, etc.;
- Indication to ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume ONS;
- Pregnancy or lactation.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LH BLU
Patients of interventional group will receive the immunomodulant LH BLU and nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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LH BLU is a FSMP containing fats, carbohydrates, proteins and soluble fibers.
In addition, LH BLU contains L-Glutamine, carnosine, vitamin D3, zinc, selenium, fructooligosaccharide, inulin and botanical extracts.
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Comparador Ativo: ONS
Patients of interventional group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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Patients of control group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs.
Prazo: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
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From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EAT-ING
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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