Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers (EAT-ING)

13 mei 2026 bijgewerkt door: MARA PERSANO, IRCCS San Raffaele

EAT-ING: Enhancing Anticancer Treatment Safety Via Immunomodulatory Nutritional Support in Advanced Gastrointestinal Cancers: A Single-Center Randomized Trial

The use of immunomodulants in patients with GI cancer has been progressively gaining attention in the last years, as a high-calorie-high-protein nutritional blend enriched in immunonutrients has shown efficacy in several studies in reducing the risk of post-operative complications and the length of stay of patients undergoing major cancer surgery.

The guidelines for the nutritional management of patients with cancer agree on the utility of nutritional support, whenever it is necessary, to improve clinical outcomes, and the efficacy and tolerability of treatments.

To our knowledge, this is among the first clinical trial specifically designed to evaluate the role of immunomodulants-enriched ONS in combination with nutritional counseling in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing systemic treatments.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The aim of the present project is to evaluate, with a randomized open-label study, the effect of providing nutritional counselling combined with a high-protein and high-calorie ONS enriched with immunonutrients named LH BLU in reducing serious AEs rate in patients with advanced GI cancers undergoing first-line treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Will to participate by providing written IC.
  2. Male or female aged 18 years or older.
  3. A confirmed histological or radiological (in case of hepatocellular carcinoma) diagnosis of advanced GI cancer.
  4. Undergoing first-line systemic treatment for advanced disease as determined by the investigators, following good clinical practice and guidelines.
  5. Availability to take ONS.
  6. Patient's willingness to undergo blood draws to provide plasma and blood samples for analysis according to study objectives.
  7. An ECOG PS of 2 or less.
  8. Investigator's assessment of life expectancy ≥ 3 months.

Exclusion Criteria:

  1. Are under 18 years of age.
  2. Inability to sign an IC.
  3. Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language barrier, major psychological disorders, dementia, etc.;
  4. Indication to ongoing artificial nutrition support (totally compromised spontaneous food-intake) and incapacity or unavailability to consume ONS;
  5. Pregnancy or lactation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LH BLU
Patients of interventional group will receive the immunomodulant LH BLU and nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
Voedingssupplement: LH BLU
LH BLU is a FSMP containing fats, carbohydrates, proteins and soluble fibers. In addition, LH BLU contains L-Glutamine, carnosine, vitamin D3, zinc, selenium, fructooligosaccharide, inulin and botanical extracts.
Actieve vergelijker: ONS
Patients of interventional group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.
Voedingssupplement: ONS
Patients of control group will receive nutritional counseling consisting of a personalized dietary prescription (including sample meal plans and recipe suggestions) tailored on personal eating patterns and food preferences in order to achieve estimated protein-calorie requirements and taking into account chewing and swallowing abilities.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs.
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.
Absolute risk difference between study arms in the incidence of grade ≥ 3 AEs, as defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 5 years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EAT-ING

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren