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A Study on the Immunization Schedule for the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide-Conjugate Vaccine in Healthy Infants

To compare the immunogenicity of the domestically produced PCV13 vaccine in healthy 2-month-old infants following administration via the 2+1 and 3+1 schedules, with the primary endpoint being the seroprevalence of specific IgG antibodies after completion of the vaccination series.To evaluate the safety of the 2+1 schedule in infants and young children (incidence of adverse events and serious adverse events).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • 1: Age at enrollment: 2 months (60-89 days)

    2: A healthy male or female infant, born at term (≥37 weeks' gestation), with a birth weight of ≥2500 g

    3: Parents/guardians must provide written informed consent, and participants must be capable of using a thermometer and a ruler and of completing the daily log card as instructed

    4: Able to adhere to study protocols, including completing all visits and blood collections

Exclusion Criteria:

  1. received any pneumococcal vaccine before enrollment or schedule to receive a non-study pneumococcal vaccine during the study
  2. A history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae
  3. Known allergy to vaccine components, including excipients, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, etc.
  4. Acute illness at enrollment or axillary temperature >37°C
  5. Immune deficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive therapy
  6. Patients with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or those receiving anticoagulant therapy
  7. Participation in another clinical trial within the past 30 days or during this study
  8. Has received another live attenuated vaccine within the past 14 days, or another inactivated vaccine within the past 7 days
  9. Has received immunoglobulin within the past month
  10. Any circumstances that researchers believe may affect the evaluation of the study

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A
2, 4, and 12 months vaccination schedule
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B
위약 비교기: B
2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Seropositivity rate 30 days after the booster dose
기간: 30 days after the booster dose
30 days after the booster dose

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BJCDCP-13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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