Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study on the Immunization Schedule for the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide-Conjugate Vaccine in Healthy Infants

To compare the immunogenicity of the domestically produced PCV13 vaccine in healthy 2-month-old infants following administration via the 2+1 and 3+1 schedules, with the primary endpoint being the seroprevalence of specific IgG antibodies after completion of the vaccination series.To evaluate the safety of the 2+1 schedule in infants and young children (incidence of adverse events and serious adverse events).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 1: Age at enrollment: 2 months (60-89 days)

    2: A healthy male or female infant, born at term (≥37 weeks' gestation), with a birth weight of ≥2500 g

    3: Parents/guardians must provide written informed consent, and participants must be capable of using a thermometer and a ruler and of completing the daily log card as instructed

    4: Able to adhere to study protocols, including completing all visits and blood collections

Exclusion Criteria:

  1. received any pneumococcal vaccine before enrollment or schedule to receive a non-study pneumococcal vaccine during the study
  2. A history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae
  3. Known allergy to vaccine components, including excipients, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, etc.
  4. Acute illness at enrollment or axillary temperature >37°C
  5. Immune deficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive therapy
  6. Patients with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or those receiving anticoagulant therapy
  7. Participation in another clinical trial within the past 30 days or during this study
  8. Has received another live attenuated vaccine within the past 14 days, or another inactivated vaccine within the past 7 days
  9. Has received immunoglobulin within the past month
  10. Any circumstances that researchers believe may affect the evaluation of the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
2, 4, and 12 months vaccination schedule
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B
Placebo-jämförare: B
2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seropositivity rate 30 days after the booster dose
Tidsram: 30 days after the booster dose
30 days after the booster dose

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Första postat (Faktisk)

15 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BJCDCP-13

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera