A Study on the Immunization Schedule for the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide-Conjugate Vaccine in Healthy Infants
2026年5月9日 更新者：Beijing Center for Disease Control and Prevention
To compare the immunogenicity of the domestically produced PCV13 vaccine in healthy 2-month-old infants following administration via the 2+1 and 3+1 schedules, with the primary endpoint being the seroprevalence of specific IgG antibodies after completion of the vaccination series.To evaluate the safety of the 2+1 schedule in infants and young children (incidence of adverse events and serious adverse events).
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
Inclusion Criteria:
1: Age at enrollment: 2 months (60-89 days)
2: A healthy male or female infant, born at term (≥37 weeks' gestation), with a birth weight of ≥2500 g
3: Parents/guardians must provide written informed consent, and participants must be capable of using a thermometer and a ruler and of completing the daily log card as instructed
4: Able to adhere to study protocols, including completing all visits and blood collections
Exclusion Criteria:
- received any pneumococcal vaccine before enrollment or schedule to receive a non-study pneumococcal vaccine during the study
- A history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae
- Known allergy to vaccine components, including excipients, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, etc.
- Acute illness at enrollment or axillary temperature >37°C
- Immune deficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive therapy
- Patients with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or those receiving anticoagulant therapy
- Participation in another clinical trial within the past 30 days or during this study
- Has received another live attenuated vaccine within the past 14 days, or another inactivated vaccine within the past 7 days
- Has received immunoglobulin within the past month
- Any circumstances that researchers believe may affect the evaluation of the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：A
2, 4, and 12 months vaccination schedule
|
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B
|
|
プラセボコンパレーター：B
2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule
|
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Seropositivity rate 30 days after the booster dose
時間枠：30 days after the booster dose
|
30 days after the booster dose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月10日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年5月9日
最初の投稿 (実際)
2026年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月9日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BJCDCP-13
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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