Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study on the Immunization Schedule for the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide-Conjugate Vaccine in Healthy Infants

9 mei 2026 bijgewerkt door: Beijing Center for Disease Control and Prevention
To compare the immunogenicity of the domestically produced PCV13 vaccine in healthy 2-month-old infants following administration via the 2+1 and 3+1 schedules, with the primary endpoint being the seroprevalence of specific IgG antibodies after completion of the vaccination series.To evaluate the safety of the 2+1 schedule in infants and young children (incidence of adverse events and serious adverse events).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1: Age at enrollment: 2 months (60-89 days)

    2: A healthy male or female infant, born at term (≥37 weeks' gestation), with a birth weight of ≥2500 g

    3: Parents/guardians must provide written informed consent, and participants must be capable of using a thermometer and a ruler and of completing the daily log card as instructed

    4: Able to adhere to study protocols, including completing all visits and blood collections

Exclusion Criteria:

  1. received any pneumococcal vaccine before enrollment or schedule to receive a non-study pneumococcal vaccine during the study
  2. A history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae
  3. Known allergy to vaccine components, including excipients, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, etc.
  4. Acute illness at enrollment or axillary temperature >37°C
  5. Immune deficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive therapy
  6. Patients with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or those receiving anticoagulant therapy
  7. Participation in another clinical trial within the past 30 days or during this study
  8. Has received another live attenuated vaccine within the past 14 days, or another inactivated vaccine within the past 7 days
  9. Has received immunoglobulin within the past month
  10. Any circumstances that researchers believe may affect the evaluation of the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
2, 4, and 12 months vaccination schedule
Geneesmiddel: the domestically produced 13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate vaccine
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B
Placebo-vergelijker: B
2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule
Geneesmiddel: the domestically produced 13-valent Pneumococcal Polysaccharide Conjugate vaccine
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seropositivity rate 30 days after the booster dose
Tijdsspanne: 30 days after the booster dose
30 days after the booster dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Center for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDCP-13

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Preventie van pneumokokkenziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren