Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study on the Immunization Schedule for the 13-Valent Pneumococcal Polysaccharide-Conjugate Vaccine in Healthy Infants

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Beijing Center for Disease Control and Prevention
To compare the immunogenicity of the domestically produced PCV13 vaccine in healthy 2-month-old infants following administration via the 2+1 and 3+1 schedules, with the primary endpoint being the seroprevalence of specific IgG antibodies after completion of the vaccination series.To evaluate the safety of the 2+1 schedule in infants and young children (incidence of adverse events and serious adverse events).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

  • 1: Age at enrollment: 2 months (60-89 days)

    2: A healthy male or female infant, born at term (≥37 weeks' gestation), with a birth weight of ≥2500 g

    3: Parents/guardians must provide written informed consent, and participants must be capable of using a thermometer and a ruler and of completing the daily log card as instructed

    4: Able to adhere to study protocols, including completing all visits and blood collections

Exclusion Criteria:

  1. received any pneumococcal vaccine before enrollment or schedule to receive a non-study pneumococcal vaccine during the study
  2. A history of culture-confirmed invasive disease caused by Streptococcus pneumoniae
  3. Known allergy to vaccine components, including excipients, diphtheria toxoid, tetanus toxoid, etc.
  4. Acute illness at enrollment or axillary temperature >37°C
  5. Immune deficiency, chronic illness, or use of immunosuppressive therapy
  6. Patients with thrombocytopenia, any coagulation disorder, or those receiving anticoagulant therapy
  7. Participation in another clinical trial within the past 30 days or during this study
  8. Has received another live attenuated vaccine within the past 14 days, or another inactivated vaccine within the past 7 days
  9. Has received immunoglobulin within the past month
  10. Any circumstances that researchers believe may affect the evaluation of the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
2, 4, and 12 months vaccination schedule
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B
Komparator placebo: B
2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule
2, 4, and 12 months vaccination schedule for arm A and 2, 4, 6 and 12 months vaccination schedule for arm B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seropositivity rate 30 days after the booster dose
Ramy czasowe: 30 days after the booster dose
30 days after the booster dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDCP-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj