A Study of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV)
2026년 5월 12일 업데이트: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity in Chinese Subjects With Chronic HBV Infection
Phase 1 Study of BW-20507 in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B. Ia involved a single ascending dose study where healthy participants were administered one dose of BW-20507 or placebo subcutaneously.
Ib involved a multiple ascending dose study where participants with chronic hepatitis B virus infection were administered with multiple doses of BW-20507 SC
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Argo Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404000
- Argo Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, 중국, 510700
- Argo Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- Argo Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
Ia：
- healthy male or female participants Ib：
- Males or females aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤28 kg/m2, with body weight >50 kg (male) or 45 kg (female)
- Serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for ≥6 months at screening
Exclusion Criteria:
Ia
- unhealthy male or female participants
- Any clinically significant chronic diseases of cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, renal, gastrointestinal, skin, hematologic, neuropsychiatric, or other systems (excluding chronic HBV infection), or laboratory test abnormal (unrelated to chronic HBV infection) that, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study
- Any other clinically significant chronic liver disorders in addition to chronic HBV infection, including but not limited to: alcoholic liver disease, moderate or above fatty liver, autoimmune liver disease, hereditary metabolic liver disease, etc.
- Significant hepatic fibrosis or hepatic cirrhosis, i.e., FibroScan >9.0 kPa within 1 month prior to screening, or liver paracentesis pathology showing advanced hepatic fibrosis (Metavir F3) or hepatic cirrhosis (Metavir F4) within 1 year prior to screening
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ia
|
주사액
Solution for injection
|
|
실험적: Ib
|
주사액
Solution for injection
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUC: The area under the BW-20507 plasma concentration-time curve
기간: Up to 12 weeks
|
Measured in hours*nanograms per milliliter
|
Up to 12 weeks
|
|
Cmax: The maximum concentration of BW-20507 in plasma
기간: Up to 12 weeks
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
Up to 12 weeks
|
|
Tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of BW -20507
기간: Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
|
|
T1/2: Terminal half-life for BW -20507 after dosing
기간: Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
|
|
HBsAg level change from baseline
기간: Up tp 48 weeks
|
Measured in IU/mL
|
Up tp 48 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BW-20507-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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