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A Study of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV)

12 maggio 2026 aggiornato da: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

A Phase 1 Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity in Chinese Subjects With Chronic HBV Infection

Phase 1 Study of BW-20507 in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B. Ia involved a single ascending dose study where healthy participants were administered one dose of BW-20507 or placebo subcutaneously. Ib involved a multiple ascending dose study where participants with chronic hepatitis B virus infection were administered with multiple doses of BW-20507 SC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
        • Argo Investigative Site
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 404000
        • Argo Investigative Site
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510700
        • Argo Investigative Site
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Argo Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

Ia：

  • healthy male or female participants Ib：
  • Males or females aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of informed consent
  • Body mass index (BMI) ≥18 and ≤28 kg/m2, with body weight >50 kg (male) or 45 kg (female)
  • Serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for ≥6 months at screening

Exclusion Criteria:

Ia

  • unhealthy male or female participants
  • Any clinically significant chronic diseases of cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, renal, gastrointestinal, skin, hematologic, neuropsychiatric, or other systems (excluding chronic HBV infection), or laboratory test abnormal (unrelated to chronic HBV infection) that, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study
  • Any other clinically significant chronic liver disorders in addition to chronic HBV infection, including but not limited to: alcoholic liver disease, moderate or above fatty liver, autoimmune liver disease, hereditary metabolic liver disease, etc.
  • Significant hepatic fibrosis or hepatic cirrhosis, i.e., FibroScan >9.0 kPa within 1 month prior to screening, or liver paracentesis pathology showing advanced hepatic fibrosis (Metavir F3) or hepatic cirrhosis (Metavir F4) within 1 year prior to screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ia
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile
Droga: BW-20507
Solution for injection
Sperimentale: Ib
Droga: Placebo
Soluzione iniettabile
Droga: BW-20507
Solution for injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Up to 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC: The area under the BW-20507 plasma concentration-time curve
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Measured in hours*nanograms per milliliter
Up to 12 weeks
Cmax: The maximum concentration of BW-20507 in plasma
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
Up to 12 weeks
Tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of BW -20507
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Measured in hours.
Up to 12 weeks
T1/2: Terminal half-life for BW -20507 after dosing
Lasso di tempo: Up to 12 weeks
Measured in hours.
Up to 12 weeks
HBsAg level change from baseline
Lasso di tempo: Up tp 48 weeks
Measured in IU/mL
Up tp 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW-20507-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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