A Study of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV)
30 de julho de 2026 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity in Chinese Subjects With Chronic HBV Infection
Phase 1 Study of BW-20507 in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B. Ia involved a single ascending dose study where healthy participants were administered one dose of BW-20507 or placebo subcutaneously.
Ib involved a multiple ascending dose study where participants with chronic hepatitis B virus infection were administered with multiple doses of BW-20507 SC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Argo Investigative Site
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404000
- Argo Investigative Site
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Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, China, 510700
- Argo Investigative Site
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Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Argo Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
Ia：
- healthy male or female participants Ib：
- Males or females aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤28 kg/m2, with body weight >50 kg (male) or 45 kg (female)
- Serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for ≥6 months at screening
Exclusion Criteria:
Ia
- unhealthy male or female participants
- Any clinically significant chronic diseases of cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, renal, gastrointestinal, skin, hematologic, neuropsychiatric, or other systems (excluding chronic HBV infection), or laboratory test abnormal (unrelated to chronic HBV infection) that, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study
- Any other clinically significant chronic liver disorders in addition to chronic HBV infection, including but not limited to: alcoholic liver disease, moderate or above fatty liver, autoimmune liver disease, hereditary metabolic liver disease, etc.
- Significant hepatic fibrosis or hepatic cirrhosis, i.e., FibroScan >9.0 kPa within 1 month prior to screening, or liver paracentesis pathology showing advanced hepatic fibrosis (Metavir F3) or hepatic cirrhosis (Metavir F4) within 1 year prior to screening
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ia
|
Solução para injeção
Solution for injection
|
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Experimental: Ib
|
Solução para injeção
Solution for injection
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC: The area under the BW-20507 plasma concentration-time curve
Prazo: Up to 12 weeks
|
Measured in hours*nanograms per milliliter
|
Up to 12 weeks
|
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Cmax: The maximum concentration of BW-20507 in plasma
Prazo: Up to 12 weeks
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
Up to 12 weeks
|
|
Tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of BW -20507
Prazo: Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
|
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T1/2: Terminal half-life for BW -20507 after dosing
Prazo: Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
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HBsAg level change from baseline
Prazo: Up tp 48 weeks
|
Measured in IU/mL
|
Up tp 48 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
Outros números de identificação do estudo
- BW-20507-1002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .