A Study of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV)
2026年7月30日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity in Chinese Subjects With Chronic HBV Infection
Phase 1 Study of BW-20507 in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B. Ia involved a single ascending dose study where healthy participants were administered one dose of BW-20507 or placebo subcutaneously.
Ib involved a multiple ascending dose study where participants with chronic hepatitis B virus infection were administered with multiple doses of BW-20507 SC
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Argo Investigative Site
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国、404000
- Argo Investigative Site
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-
Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510700
- Argo Investigative Site
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-
Jiangsu
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- Argo Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
Inclusion Criteria:
Ia：
- healthy male or female participants Ib：
- Males or females aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤28 kg/m2, with body weight >50 kg (male) or 45 kg (female)
- Serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for ≥6 months at screening
Exclusion Criteria:
Ia
- unhealthy male or female participants
- Any clinically significant chronic diseases of cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, renal, gastrointestinal, skin, hematologic, neuropsychiatric, or other systems (excluding chronic HBV infection), or laboratory test abnormal (unrelated to chronic HBV infection) that, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study
- Any other clinically significant chronic liver disorders in addition to chronic HBV infection, including but not limited to: alcoholic liver disease, moderate or above fatty liver, autoimmune liver disease, hereditary metabolic liver disease, etc.
- Significant hepatic fibrosis or hepatic cirrhosis, i.e., FibroScan >9.0 kPa within 1 month prior to screening, or liver paracentesis pathology showing advanced hepatic fibrosis (Metavir F3) or hepatic cirrhosis (Metavir F4) within 1 year prior to screening
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ia
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注射液
Solution for injection
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实验性的：Ib
|
注射液
Solution for injection
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
大体时间：Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC: The area under the BW-20507 plasma concentration-time curve
大体时间：Up to 12 weeks
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Measured in hours*nanograms per milliliter
|
Up to 12 weeks
|
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Cmax: The maximum concentration of BW-20507 in plasma
大体时间：Up to 12 weeks
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
Up to 12 weeks
|
|
Tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of BW -20507
大体时间：Up to 12 weeks
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Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
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T1/2: Terminal half-life for BW -20507 after dosing
大体时间：Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
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HBsAg level change from baseline
大体时间：Up tp 48 weeks
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Measured in IU/mL
|
Up tp 48 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月24日
初级完成 (实际的)
2025年11月18日
研究完成 (实际的)
2025年12月29日
研究注册日期
首次提交
2026年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年5月12日
首次发布 (实际的)
2026年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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