A Study of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Subjects With Chronic Hepatitis B (HBV)
30 juli 2026 uppdaterad av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
A Phase 1 Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of BW-20507 in Chinese Healthy Subjects and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity in Chinese Subjects With Chronic HBV Infection
Phase 1 Study of BW-20507 in Healthy Subjects and Patients With Chronic Hepatitis B. Ia involved a single ascending dose study where healthy participants were administered one dose of BW-20507 or placebo subcutaneously.
Ib involved a multiple ascending dose study where participants with chronic hepatitis B virus infection were administered with multiple doses of BW-20507 SC
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Argo Investigative Site
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404000
- Argo Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510700
- Argo Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Argo Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Ia：
- healthy male or female participants Ib：
- Males or females aged 18 to 65 years (inclusive) at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) ≥18 and ≤28 kg/m2, with body weight >50 kg (male) or 45 kg (female)
- Serum hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for ≥6 months at screening
Exclusion Criteria:
Ia
- unhealthy male or female participants
- Any clinically significant chronic diseases of cardiovascular, respiratory, endocrine, immune, renal, gastrointestinal, skin, hematologic, neuropsychiatric, or other systems (excluding chronic HBV infection), or laboratory test abnormal (unrelated to chronic HBV infection) that, in the opinion of the Investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study
- Any other clinically significant chronic liver disorders in addition to chronic HBV infection, including but not limited to: alcoholic liver disease, moderate or above fatty liver, autoimmune liver disease, hereditary metabolic liver disease, etc.
- Significant hepatic fibrosis or hepatic cirrhosis, i.e., FibroScan >9.0 kPa within 1 month prior to screening, or liver paracentesis pathology showing advanced hepatic fibrosis (Metavir F3) or hepatic cirrhosis (Metavir F4) within 1 year prior to screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ia
|
Injektionsvätska, lösning
Solution for injection
|
|
Experimentell: Ib
|
Injektionsvätska, lösning
Solution for injection
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of subjects with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Up to 12 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC: The area under the BW-20507 plasma concentration-time curve
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Measured in hours*nanograms per milliliter
|
Up to 12 weeks
|
|
Cmax: The maximum concentration of BW-20507 in plasma
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Measured in nanograms per milliliter (ng/mL).
|
Up to 12 weeks
|
|
Tmax: The time from dosing to maximum plasma concentration of BW -20507
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
|
|
T1/2: Terminal half-life for BW -20507 after dosing
Tidsram: Up to 12 weeks
|
Measured in hours.
|
Up to 12 weeks
|
|
HBsAg level change from baseline
Tidsram: Up tp 48 weeks
|
Measured in IU/mL
|
Up tp 48 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
29 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Första postat (Faktisk)
19 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Smittsamma sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hepatit B
- Hepatit B, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- BW-20507-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .