- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07595432
The Purpose of This Clinical Study is to Evaluate Optimized Maximum Plus for Maximum Visual Acuity (MPMVA) Refractive Technique and Its Effect on Visual Performance.
Clinical Evaluation of Visual Outcomes in LEAP, HIGH, COMP and VISN Extension Cohort
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Srividhya Medical Monitor
- 전화번호: +1-909-680-3900
- 이메일: srividhya.vilupuru@hoya.com
연구 장소
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Manila, 필리핀 제도
- 모병
- Peregrine Eye Laser Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
The study population includes subjects who have previously undergone intraocular lens implantation in prior studies. Subjects must have clear intraocular media, good visual acuity, and be able to provide informed consent and complete study procedures.
For the exploratory sub-study, a subset of subjects with eyes from multiple prior IOL studies will be included, excluding those with oblique residual astigmatism.
설명
Inclusion Criteria:
Main study:
- Previously implanted with intraocular lens through 2 previous IOL studies;
- Clear intraocular media with no clinically significant opacity, in the investigator's judgment, that would affect visual acuity;
- Able to provide informed consent and complete all required study procedures.
Exploratory sub-study:
1. Additional inclusion criteria: Pseudophakic eyes implanted with one of the IOLs in one eye from 3 previous IOL studies
Exclusion Criteria:
Main study:
- Corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 0.2 logMAR (or 20/32 Snellen)
- Subjects with ongoing medical conditions or treatment that might impact outcomes during the study visit as determined by the investigator.
Exploratory sub-study:
1. Additional exclusion criteria: Pseudophakic eyes with oblique residual astigmatism.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Subjects to participate in main study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
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This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
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Subjects to participate in exploratory sub-study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
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This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
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Subjects to participate in both main and sub-study
Evaluate visual outcomes in extension cohort
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This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Distance-corrected intermediate visual acuity
기간: Up to 15 days
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The primary objective of this study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA), using a predefined non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
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Up to 15 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Corrected distance visual acuity and distance-corrected near acuity
기간: Up to 15 days
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The secondary objective of the study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to corrected distance visual acuity (CDVA) and distance-corrected near acuity (DCNVA), using a non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
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Up to 15 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Srividhya Vilupuru, Hoya Surgical Optics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GEMT-105-FAST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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