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The Purpose of This Clinical Study is to Evaluate Optimized Maximum Plus for Maximum Visual Acuity (MPMVA) Refractive Technique and Its Effect on Visual Performance.

2026년 6월 3일 업데이트: Hoya Surgical Optics, Inc.

Clinical Evaluation of Visual Outcomes in LEAP, HIGH, COMP and VISN Extension Cohort

This is a prospective, multicenter, parallel groups, non-interventional, examiner masked, comparative clinical study. Patients that participated in previous Hoya studies, and patients previous implanted with Hoya non-toric monofocal IOLs (sub-study only) will be enrolled in the study. The sample size for this study is based on demonstrating the non-inferiority of the mean distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in Group 1 (Site 1) compared with Group 2 (Site 2).

연구 개요

상태

모병

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Manila, 필리핀 제도
        • 모병
        • Peregrine Eye Laser Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study population includes subjects who have previously undergone intraocular lens implantation in prior studies. Subjects must have clear intraocular media, good visual acuity, and be able to provide informed consent and complete study procedures.

For the exploratory sub-study, a subset of subjects with eyes from multiple prior IOL studies will be included, excluding those with oblique residual astigmatism.

설명

Inclusion Criteria:

Main study:

  1. Previously implanted with intraocular lens through 2 previous IOL studies;
  2. Clear intraocular media with no clinically significant opacity, in the investigator's judgment, that would affect visual acuity;
  3. Able to provide informed consent and complete all required study procedures.

Exploratory sub-study:

1. Additional inclusion criteria: Pseudophakic eyes implanted with one of the IOLs in one eye from 3 previous IOL studies

Exclusion Criteria:

Main study:

  1. Corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 0.2 logMAR (or 20/32 Snellen)
  2. Subjects with ongoing medical conditions or treatment that might impact outcomes during the study visit as determined by the investigator.

Exploratory sub-study:

1. Additional exclusion criteria: Pseudophakic eyes with oblique residual astigmatism.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Subjects to participate in main study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
Subjects to participate in exploratory sub-study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
Subjects to participate in both main and sub-study
Evaluate visual outcomes in extension cohort
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Distance-corrected intermediate visual acuity
기간: Up to 15 days
The primary objective of this study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA), using a predefined non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
Up to 15 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Corrected distance visual acuity and distance-corrected near acuity
기간: Up to 15 days
The secondary objective of the study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to corrected distance visual acuity (CDVA) and distance-corrected near acuity (DCNVA), using a non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
Up to 15 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Srividhya Vilupuru, Hoya Surgical Optics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GEMT-105-FAST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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