Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Purpose of This Clinical Study is to Evaluate Optimized Maximum Plus for Maximum Visual Acuity (MPMVA) Refractive Technique and Its Effect on Visual Performance.

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hoya Surgical Optics, Inc.

Clinical Evaluation of Visual Outcomes in LEAP, HIGH, COMP and VISN Extension Cohort

This is a prospective, multicenter, parallel groups, non-interventional, examiner masked, comparative clinical study. Patients that participated in previous Hoya studies, and patients previous implanted with Hoya non-toric monofocal IOLs (sub-study only) will be enrolled in the study. The sample size for this study is based on demonstrating the non-inferiority of the mean distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in Group 1 (Site 1) compared with Group 2 (Site 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Rekrutacyjny
        • Peregrine Eye Laser Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population includes subjects who have previously undergone intraocular lens implantation in prior studies. Subjects must have clear intraocular media, good visual acuity, and be able to provide informed consent and complete study procedures.

For the exploratory sub-study, a subset of subjects with eyes from multiple prior IOL studies will be included, excluding those with oblique residual astigmatism.

Opis

Inclusion Criteria:

Main study:

  1. Previously implanted with intraocular lens through 2 previous IOL studies;
  2. Clear intraocular media with no clinically significant opacity, in the investigator's judgment, that would affect visual acuity;
  3. Able to provide informed consent and complete all required study procedures.

Exploratory sub-study:

1. Additional inclusion criteria: Pseudophakic eyes implanted with one of the IOLs in one eye from 3 previous IOL studies

Exclusion Criteria:

Main study:

  1. Corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 0.2 logMAR (or 20/32 Snellen)
  2. Subjects with ongoing medical conditions or treatment that might impact outcomes during the study visit as determined by the investigator.

Exploratory sub-study:

1. Additional exclusion criteria: Pseudophakic eyes with oblique residual astigmatism.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Subjects to participate in main study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
Inny: Non-Interventional Study
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
Subjects to participate in exploratory sub-study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
Inny: Non-Interventional Study
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
Subjects to participate in both main and sub-study
Evaluate visual outcomes in extension cohort
Inny: Non-Interventional Study
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Distance-corrected intermediate visual acuity
Ramy czasowe: Up to 15 days
The primary objective of this study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA), using a predefined non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
Up to 15 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Corrected distance visual acuity and distance-corrected near acuity
Ramy czasowe: Up to 15 days
The secondary objective of the study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to corrected distance visual acuity (CDVA) and distance-corrected near acuity (DCNVA), using a non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
Up to 15 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Srividhya Vilupuru, Hoya Surgical Optics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEMT-105-FAST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj