Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Purpose of This Clinical Study is to Evaluate Optimized Maximum Plus for Maximum Visual Acuity (MPMVA) Refractive Technique and Its Effect on Visual Performance.

3 juni 2026 bijgewerkt door: Hoya Surgical Optics, Inc.

Clinical Evaluation of Visual Outcomes in LEAP, HIGH, COMP and VISN Extension Cohort

This is a prospective, multicenter, parallel groups, non-interventional, examiner masked, comparative clinical study. Patients that participated in previous Hoya studies, and patients previous implanted with Hoya non-toric monofocal IOLs (sub-study only) will be enrolled in the study. The sample size for this study is based on demonstrating the non-inferiority of the mean distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in Group 1 (Site 1) compared with Group 2 (Site 2).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
        • Werving
        • Peregrine Eye Laser Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

The study population includes subjects who have previously undergone intraocular lens implantation in prior studies. Subjects must have clear intraocular media, good visual acuity, and be able to provide informed consent and complete study procedures.

For the exploratory sub-study, a subset of subjects with eyes from multiple prior IOL studies will be included, excluding those with oblique residual astigmatism.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Main study:

  1. Previously implanted with intraocular lens through 2 previous IOL studies;
  2. Clear intraocular media with no clinically significant opacity, in the investigator's judgment, that would affect visual acuity;
  3. Able to provide informed consent and complete all required study procedures.

Exploratory sub-study:

1. Additional inclusion criteria: Pseudophakic eyes implanted with one of the IOLs in one eye from 3 previous IOL studies

Exclusion Criteria:

Main study:

  1. Corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 0.2 logMAR (or 20/32 Snellen)
  2. Subjects with ongoing medical conditions or treatment that might impact outcomes during the study visit as determined by the investigator.

Exploratory sub-study:

1. Additional exclusion criteria: Pseudophakic eyes with oblique residual astigmatism.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subjects to participate in main study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
Ander: Non-Interventional Study
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
Subjects to participate in exploratory sub-study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
Ander: Non-Interventional Study
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
Subjects to participate in both main and sub-study
Evaluate visual outcomes in extension cohort
Ander: Non-Interventional Study
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distance-corrected intermediate visual acuity
Tijdsspanne: Up to 15 days
The primary objective of this study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA), using a predefined non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
Up to 15 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corrected distance visual acuity and distance-corrected near acuity
Tijdsspanne: Up to 15 days
The secondary objective of the study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to corrected distance visual acuity (CDVA) and distance-corrected near acuity (DCNVA), using a non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
Up to 15 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoya Surgical Optics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Srividhya Vilupuru, Hoya Surgical Optics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GEMT-105-FAST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren