The Purpose of This Clinical Study is to Evaluate Optimized Maximum Plus for Maximum Visual Acuity (MPMVA) Refractive Technique and Its Effect on Visual Performance.
3. Juni 2026 aktualisiert von: Hoya Surgical Optics, Inc.
Clinical Evaluation of Visual Outcomes in LEAP, HIGH, COMP and VISN Extension Cohort
This is a prospective, multicenter, parallel groups, non-interventional, examiner masked, comparative clinical study.
Patients that participated in previous Hoya studies, and patients previous implanted with Hoya non-toric monofocal IOLs (sub-study only) will be enrolled in the study.
The sample size for this study is based on demonstrating the non-inferiority of the mean distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in Group 1 (Site 1) compared with Group 2 (Site 2).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
140
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Srividhya Medical Monitor
- Telefonnummer: +1-909-680-3900
- E-Mail: srividhya.vilupuru@hoya.com
Studienorte
-
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-
Manila, Philippinen
- Rekrutierung
- Peregrine Eye Laser Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
The study population includes subjects who have previously undergone intraocular lens implantation in prior studies. Subjects must have clear intraocular media, good visual acuity, and be able to provide informed consent and complete study procedures.
For the exploratory sub-study, a subset of subjects with eyes from multiple prior IOL studies will be included, excluding those with oblique residual astigmatism.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Main study:
- Previously implanted with intraocular lens through 2 previous IOL studies;
- Clear intraocular media with no clinically significant opacity, in the investigator's judgment, that would affect visual acuity;
- Able to provide informed consent and complete all required study procedures.
Exploratory sub-study:
1. Additional inclusion criteria: Pseudophakic eyes implanted with one of the IOLs in one eye from 3 previous IOL studies
Exclusion Criteria:
Main study:
- Corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 0.2 logMAR (or 20/32 Snellen)
- Subjects with ongoing medical conditions or treatment that might impact outcomes during the study visit as determined by the investigator.
Exploratory sub-study:
1. Additional exclusion criteria: Pseudophakic eyes with oblique residual astigmatism.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Subjects to participate in main study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
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This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
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Subjects to participate in exploratory sub-study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
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This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
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Subjects to participate in both main and sub-study
Evaluate visual outcomes in extension cohort
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This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Distance-corrected intermediate visual acuity
Zeitfenster: Up to 15 days
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The primary objective of this study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA), using a predefined non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
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Up to 15 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Corrected distance visual acuity and distance-corrected near acuity
Zeitfenster: Up to 15 days
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The secondary objective of the study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to corrected distance visual acuity (CDVA) and distance-corrected near acuity (DCNVA), using a non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
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Up to 15 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Srividhya Vilupuru, Hoya Surgical Optics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GEMT-105-FAST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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