The Purpose of This Clinical Study is to Evaluate Optimized Maximum Plus for Maximum Visual Acuity (MPMVA) Refractive Technique and Its Effect on Visual Performance.
3 giugno 2026 aggiornato da: Hoya Surgical Optics, Inc.
Clinical Evaluation of Visual Outcomes in LEAP, HIGH, COMP and VISN Extension Cohort
This is a prospective, multicenter, parallel groups, non-interventional, examiner masked, comparative clinical study.
Patients that participated in previous Hoya studies, and patients previous implanted with Hoya non-toric monofocal IOLs (sub-study only) will be enrolled in the study.
The sample size for this study is based on demonstrating the non-inferiority of the mean distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA) in Group 1 (Site 1) compared with Group 2 (Site 2).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Srividhya Medical Monitor
- Numero di telefono: +1-909-680-3900
- Email: srividhya.vilupuru@hoya.com
Luoghi di studio
-
-
-
Manila, Filippine
- Reclutamento
- Peregrine Eye Laser Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population includes subjects who have previously undergone intraocular lens implantation in prior studies. Subjects must have clear intraocular media, good visual acuity, and be able to provide informed consent and complete study procedures.
For the exploratory sub-study, a subset of subjects with eyes from multiple prior IOL studies will be included, excluding those with oblique residual astigmatism.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Main study:
- Previously implanted with intraocular lens through 2 previous IOL studies;
- Clear intraocular media with no clinically significant opacity, in the investigator's judgment, that would affect visual acuity;
- Able to provide informed consent and complete all required study procedures.
Exploratory sub-study:
1. Additional inclusion criteria: Pseudophakic eyes implanted with one of the IOLs in one eye from 3 previous IOL studies
Exclusion Criteria:
Main study:
- Corrected distance visual acuity (CDVA) worse than 0.2 logMAR (or 20/32 Snellen)
- Subjects with ongoing medical conditions or treatment that might impact outcomes during the study visit as determined by the investigator.
Exploratory sub-study:
1. Additional exclusion criteria: Pseudophakic eyes with oblique residual astigmatism.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Subjects to participate in main study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
|
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
|
|
Subjects to participate in exploratory sub-study only
Evaluate visual outcomes in extension cohort
|
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
|
|
Subjects to participate in both main and sub-study
Evaluate visual outcomes in extension cohort
|
This clinical investigation is non-interventional and does not involve the use of any new medical device.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distance-corrected intermediate visual acuity
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
The primary objective of this study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to distance-corrected intermediate visual acuity (DCIVA), using a predefined non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
|
Up to 15 days
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Corrected distance visual acuity and distance-corrected near acuity
Lasso di tempo: Up to 15 days
|
The secondary objective of the study is to evaluate whether visual performance in eyes from Group 1 (Site 1) is non-inferior to eyes from Group 2 (Site 2) with respect to corrected distance visual acuity (CDVA) and distance-corrected near acuity (DCNVA), using a non-inferiority margin of 0.10 logMAR.
|
Up to 15 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Srividhya Vilupuru, Hoya Surgical Optics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEMT-105-FAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .