Calibre vs. COSMED
2026년 6월 16일 업데이트: Duke University
Correlation of Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) VO2 Max Parameters Between the Calibre Device and COSMED Metabolic Cart
This study evaluates agreement between the Calibre device and the COSMED Quark CPET system for measurement of cardiorespiratory fitness parameters during maximal exercise testing in adults aged 18-55 years.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18-55
- Able to speak English
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Unstable angina
- Syncope
- Uncontrolled asthma
- Arterial desaturation at rest on room air <85%
- Severe untreated arterial hypertension at rest (>200 mm Hg systolic, >120 mm Hg diastolic)
- Significant pulmonary hypertension
- Active thrombosis of the lower extremity, unless treated for at least 2 weeks prior to participation.
- Within 2 weeks of acute symptomatic pulmonary embolus
- Considered inappropriate to participate by Principal Investigator
- Previously experienced a heart attack
- Pregnancy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Calibre First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the investigational Calibre device during Visit 1, followed by testing with the COSMED Quark CPET reference system during Visit 2 (at least 2 days later).
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Investigational wearable facemask device with integrated sensors for breath-by-breath measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during cardiopulmonary exercise testing, evaluated against the COSMED Quark CPET reference system.
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실험적: COSMED First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the COSMED Quark CPET reference system during Visit 1, followed by testing with the investigational Calibre device during Visit 2 (at least 2 days later).
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FDA-cleared cardiopulmonary exercise testing (CPET) metabolic cart used as the reference comparator for measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during ramp cycle ergometry.
Participants wear a facemask connected to the system for breath-by-breath measurement of oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), minute ventilation (VE), anaerobic threshold, and ventilatory efficiency during maximal exercise testing.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO₂ peak correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
기간: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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VO₂ peak agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
기간: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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Anaerobic threshold correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
기간: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Anaerobic threshold agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
기간: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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VE/VCO₂ correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
기간: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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VE/VCO₂ agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
기간: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David MacLeod, M.B.B.S., Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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