Calibre vs. COSMED
16 июня 2026 г. обновлено: Duke University
Correlation of Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) VO2 Max Parameters Between the Calibre Device and COSMED Metabolic Cart
This study evaluates agreement between the Calibre device and the COSMED Quark CPET system for measurement of cardiorespiratory fitness parameters during maximal exercise testing in adults aged 18-55 years.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
- Age 18-55
- Able to speak English
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Unstable angina
- Syncope
- Uncontrolled asthma
- Arterial desaturation at rest on room air <85%
- Severe untreated arterial hypertension at rest (>200 mm Hg systolic, >120 mm Hg diastolic)
- Significant pulmonary hypertension
- Active thrombosis of the lower extremity, unless treated for at least 2 weeks prior to participation.
- Within 2 weeks of acute symptomatic pulmonary embolus
- Considered inappropriate to participate by Principal Investigator
- Previously experienced a heart attack
- Pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Calibre First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the investigational Calibre device during Visit 1, followed by testing with the COSMED Quark CPET reference system during Visit 2 (at least 2 days later).
|
Investigational wearable facemask device with integrated sensors for breath-by-breath measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during cardiopulmonary exercise testing, evaluated against the COSMED Quark CPET reference system.
|
|
Экспериментальный: COSMED First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the COSMED Quark CPET reference system during Visit 1, followed by testing with the investigational Calibre device during Visit 2 (at least 2 days later).
|
FDA-cleared cardiopulmonary exercise testing (CPET) metabolic cart used as the reference comparator for measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during ramp cycle ergometry.
Participants wear a facemask connected to the system for breath-by-breath measurement of oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), minute ventilation (VE), anaerobic threshold, and ventilatory efficiency during maximal exercise testing.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO₂ peak correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Временное ограничение: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
|
VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
|
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
|
|
VO₂ peak agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Временное ограничение: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
|
VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
|
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
|
|
Anaerobic threshold correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Временное ограничение: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
|
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
|
Anaerobic threshold agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Временное ограничение: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
|
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
|
VE/VCO₂ correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Временное ограничение: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
|
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
|
VE/VCO₂ agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Временное ограничение: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
|
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David MacLeod, M.B.B.S., Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .