Calibre vs. COSMED
16 de junho de 2026 atualizado por: Duke University
Correlation of Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) VO2 Max Parameters Between the Calibre Device and COSMED Metabolic Cart
This study evaluates agreement between the Calibre device and the COSMED Quark CPET system for measurement of cardiorespiratory fitness parameters during maximal exercise testing in adults aged 18-55 years.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-55
- Able to speak English
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Acute myocardial infarction
- Unstable angina
- Syncope
- Uncontrolled asthma
- Arterial desaturation at rest on room air <85%
- Severe untreated arterial hypertension at rest (>200 mm Hg systolic, >120 mm Hg diastolic)
- Significant pulmonary hypertension
- Active thrombosis of the lower extremity, unless treated for at least 2 weeks prior to participation.
- Within 2 weeks of acute symptomatic pulmonary embolus
- Considered inappropriate to participate by Principal Investigator
- Previously experienced a heart attack
- Pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calibre First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the investigational Calibre device during Visit 1, followed by testing with the COSMED Quark CPET reference system during Visit 2 (at least 2 days later).
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Investigational wearable facemask device with integrated sensors for breath-by-breath measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during cardiopulmonary exercise testing, evaluated against the COSMED Quark CPET reference system.
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Experimental: COSMED First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the COSMED Quark CPET reference system during Visit 1, followed by testing with the investigational Calibre device during Visit 2 (at least 2 days later).
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FDA-cleared cardiopulmonary exercise testing (CPET) metabolic cart used as the reference comparator for measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during ramp cycle ergometry.
Participants wear a facemask connected to the system for breath-by-breath measurement of oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), minute ventilation (VE), anaerobic threshold, and ventilatory efficiency during maximal exercise testing.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO₂ peak correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Prazo: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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VO₂ peak agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Prazo: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
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Anaerobic threshold correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Prazo: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Anaerobic threshold agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Prazo: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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VE/VCO₂ correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Prazo: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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VE/VCO₂ agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Prazo: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
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During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David MacLeod, M.B.B.S., Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pro00118791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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