Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Calibre vs. COSMED

12. května 2026 aktualizováno: Duke University

Correlation of Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) VO2 Max Parameters Between the Calibre Device and COSMED Metabolic Cart

This study evaluates agreement between the Calibre device and the COSMED Quark CPET system for measurement of cardiorespiratory fitness parameters during maximal exercise testing in adults aged 18-55 years.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55
  • Able to speak English
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction
  • Unstable angina
  • Syncope
  • Uncontrolled asthma
  • Arterial desaturation at rest on room air <85%
  • Severe untreated arterial hypertension at rest (>200 mm Hg systolic, >120 mm Hg diastolic)
  • Significant pulmonary hypertension
  • Active thrombosis of the lower extremity, unless treated for at least 2 weeks prior to participation.
  • Within 2 weeks of acute symptomatic pulmonary embolus
  • Considered inappropriate to participate by Principal Investigator
  • Previously experienced a heart attack
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Calibre First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the investigational Calibre device during Visit 1, followed by testing with the COSMED Quark CPET reference system during Visit 2 (at least 2 days later).
Přístroj: Calibre Biometrics
Investigational wearable facemask device with integrated sensors for breath-by-breath measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during cardiopulmonary exercise testing, evaluated against the COSMED Quark CPET reference system.
Experimentální: COSMED First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the COSMED Quark CPET reference system during Visit 1, followed by testing with the investigational Calibre device during Visit 2 (at least 2 days later).
Přístroj: COSMED Quark CPET metabolic cart
FDA-cleared cardiopulmonary exercise testing (CPET) metabolic cart used as the reference comparator for measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during ramp cycle ergometry. Participants wear a facemask connected to the system for breath-by-breath measurement of oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), minute ventilation (VE), anaerobic threshold, and ventilatory efficiency during maximal exercise testing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO₂ peak correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Časové okno: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
VO₂ peak agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Časové okno: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
Anaerobic threshold correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Časové okno: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Anaerobic threshold agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Časové okno: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
VE/VCO₂ correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Časové okno: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
VE/VCO₂ agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Časové okno: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David MacLeod, M.B.B.S., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118791

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiorespirační fitness

Klinické studie na Calibre Biometrics

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit