Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Calibre vs. COSMED

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Correlation of Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) VO2 Max Parameters Between the Calibre Device and COSMED Metabolic Cart

This study evaluates agreement between the Calibre device and the COSMED Quark CPET system for measurement of cardiorespiratory fitness parameters during maximal exercise testing in adults aged 18-55 years.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age 18-55
  • Able to speak English
  • Able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Acute myocardial infarction
  • Unstable angina
  • Syncope
  • Uncontrolled asthma
  • Arterial desaturation at rest on room air <85%
  • Severe untreated arterial hypertension at rest (>200 mm Hg systolic, >120 mm Hg diastolic)
  • Significant pulmonary hypertension
  • Active thrombosis of the lower extremity, unless treated for at least 2 weeks prior to participation.
  • Within 2 weeks of acute symptomatic pulmonary embolus
  • Considered inappropriate to participate by Principal Investigator
  • Previously experienced a heart attack
  • Pregnancy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Calibre First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the investigational Calibre device during Visit 1, followed by testing with the COSMED Quark CPET reference system during Visit 2 (at least 2 days later).
Laite: Calibre Biometrics
Investigational wearable facemask device with integrated sensors for breath-by-breath measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during cardiopulmonary exercise testing, evaluated against the COSMED Quark CPET reference system.
Kokeellinen: COSMED First Sequence
Participants undergo cardiopulmonary exercise testing using the COSMED Quark CPET reference system during Visit 1, followed by testing with the investigational Calibre device during Visit 2 (at least 2 days later).
Laite: COSMED Quark CPET metabolic cart
FDA-cleared cardiopulmonary exercise testing (CPET) metabolic cart used as the reference comparator for measurement of respiratory gas exchange and ventilatory parameters during ramp cycle ergometry. Participants wear a facemask connected to the system for breath-by-breath measurement of oxygen consumption (VO2), carbon dioxide production (VCO2), minute ventilation (VE), anaerobic threshold, and ventilatory efficiency during maximal exercise testing.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO₂ peak correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Aikaikkuna: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
VO₂ peak agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Aikaikkuna: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
VO₂ peak measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days.
Anaerobic threshold correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Aikaikkuna: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Anaerobic threshold agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Aikaikkuna: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Anaerobic threshold measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
VE/VCO₂ correlation, as measured by Pearson or Spearman correlation coefficient between Calibre and COSMED
Aikaikkuna: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Pearson or Spearman correlation coefficient, depending on data distribution.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
VE/VCO₂ agreement, as measured by Bland-Altman bias and limits of agreement between Calibre and COSMED
Aikaikkuna: During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days
Ventilatory equivalent for carbon dioxide (VE/VCO₂) measured during CPET will be compared between devices using Bland-Altman analysis to estimate average bias and limits of agreement.
During CPET testing across Visit 1 and Visit 2, up to 7 days

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: David MacLeod, M.B.B.S., Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00118791

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa