Oral Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy in Elderly NSCLC: A Phase II Trial
2026년 5월 19일 업데이트: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Phase II, Multicenter Clinical Study of Oral Paclitaxel Solution as Neoadjuvant Therapy in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
This study is a multicenter, single-arm Phase II clinical trial, aiming to explore the safety and preliminary efficacy of oral paclitaxel solution combined with immune checkpoint inhibitors as a neoadjuvant regimen in elderly patients aged 70-85 years with non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 75 eligible elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment are planned to be enrolled.
The study takes Shanghai Pulmonary Hospital as the main center, Zhejiang Cancer Hospital and Guangdong Provincial People's Hospital as sub-centers, adopts a single-arm study design, and the research subjects are elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment.
The core indicators for efficacy evaluation include pathological complete response rate (pCR), major pathological response rate (MPR, residual tumor cells ≤10%), imaging response rate (according to RECIST 1.1 criteria), 2-year event-free survival rate (EFS), 2-year overall survival rate (OS), surgical resection rate, and R0 resection rate; safety evaluation mainly observes the incidence of adverse events.
The statistical methods adopt the relevant specifications for single-arm exploratory studies.
Efficacy analysis is carried out in the full analysis set and per-protocol set, and safety analysis is performed using the safety analysis set; for continuous variables, paired t-test or Wilcoxon signed-rank test is used according to the distribution; categorical variables are analyzed descriptively; for the main rate-type outcome indicators, the incidence rate and 95% confidence interval (Clopper-Pearson method) are reported; survival outcome indicators are estimated using the Kaplan-Meier method and relevant parameters are reported.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: peng zhang
- 전화번호: 13512185932
- 이메일: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
- Age 70-85 years, any gender
- ECOG performance status 0-1
- Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), clinical stage IIA-IIIB (8th edition AJCC)
- No distant metastasis, deemed resectable with curative intent
- Negative for sensitive driver mutations including EGFR, ALK, and ROS1 by molecular pathology
- Adequate function of major organs, defined as:
- Bone marrow: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelet ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL
- Liver function: total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT, AST ≤2.5×ULN
- Renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; urine protein < +; if +, 24-h urine protein < 500 mg
- Normal blood glucose or well-controlled diabetes
- Pulmonary function: baseline FEV1 ≥2 L; if FEV1 < 2 L, postoperative predicted FEV1 > 800 mL confirmed by surgical evaluation
- Cardiac function: no myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, or cardiac insufficiency within the past 1 year
- Patients and families are fully informed and voluntarily provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous lobectomy, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
- Synchronous other malignancy with <5 years of cure (except carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin)
- History of active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy
- Active infection requiring systemic therapy, including active tuberculosis, HIV infection, chronic hepatitis B/C with active replication, or syphilis
- Severe cardiac, hepatic, renal, or metabolic disease that cannot tolerate surgery or study treatment
- Previous interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis, or radiologic evidence of active interstitial lung disease
- Uncontrolled massive pleural effusion or pericardial effusion
- Major surgery, severe trauma, or other investigational drug therapy within 4 weeks
- Recent vaccination with antitumor vaccines or live vaccines
- Other conditions deemed inappropriate for enrollment or likely to affect trial outcomes by the investigator
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Paclitaxel Oral Solution
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Oral Paclitaxel Solution: 200 mg/m² administered on a 21-day cycle, with oral doses given on Day 1 and Day 8 of each cycle, taken twice daily (morning and evening). Immunotherapy: Anti-PD-1 or anti-PD-L1 monoclonal antibodies will be administered in combination. The specific agent will be selected by the investigator in accordance with the Standard of Care (SOC), and the dosing regimen will be implemented in line with the drug's official prescribing information. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pathological Complete Response (pCR)
기간: up to 30 months
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pCR refers to the absence of viable residual tumor cells in surgically resected tissue samples after treatment
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up to 30 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Reaction Incidence Rate
기간: up to 30 months
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It refers to the proportion of subjects with treatment-related adverse reactions among all enrolled subjects during the study period, which is applied to evaluate the clinical safety of the intervention measure.
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up to 30 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 8일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lungmate-046
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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