Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oral Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy in Elderly NSCLC: A Phase II Trial

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Phase II, Multicenter Clinical Study of Oral Paclitaxel Solution as Neoadjuvant Therapy in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

This study is a multicenter, single-arm Phase II clinical trial, aiming to explore the safety and preliminary efficacy of oral paclitaxel solution combined with immune checkpoint inhibitors as a neoadjuvant regimen in elderly patients aged 70-85 years with non-small cell lung cancer (NSCLC). A total of 75 eligible elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment are planned to be enrolled. The study takes Shanghai Pulmonary Hospital as the main center, Zhejiang Cancer Hospital and Guangdong Provincial People's Hospital as sub-centers, adopts a single-arm study design, and the research subjects are elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment. The core indicators for efficacy evaluation include pathological complete response rate (pCR), major pathological response rate (MPR, residual tumor cells ≤10%), imaging response rate (according to RECIST 1.1 criteria), 2-year event-free survival rate (EFS), 2-year overall survival rate (OS), surgical resection rate, and R0 resection rate; safety evaluation mainly observes the incidence of adverse events. The statistical methods adopt the relevant specifications for single-arm exploratory studies. Efficacy analysis is carried out in the full analysis set and per-protocol set, and safety analysis is performed using the safety analysis set; for continuous variables, paired t-test or Wilcoxon signed-rank test is used according to the distribution; categorical variables are analyzed descriptively; for the main rate-type outcome indicators, the incidence rate and 95% confidence interval (Clopper-Pearson method) are reported; survival outcome indicators are estimated using the Kaplan-Meier method and relevant parameters are reported.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria:

  • Age 70-85 years, any gender
  • ECOG performance status 0-1
  • Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), clinical stage IIA-IIIB (8th edition AJCC)
  • No distant metastasis, deemed resectable with curative intent
  • Negative for sensitive driver mutations including EGFR, ALK, and ROS1 by molecular pathology
  • Adequate function of major organs, defined as:
  • Bone marrow: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelet ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL
  • Liver function: total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT, AST ≤2.5×ULN
  • Renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; urine protein < +; if +, 24-h urine protein < 500 mg
  • Normal blood glucose or well-controlled diabetes
  • Pulmonary function: baseline FEV1 ≥2 L; if FEV1 < 2 L, postoperative predicted FEV1 > 800 mL confirmed by surgical evaluation
  • Cardiac function: no myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, or cardiac insufficiency within the past 1 year
  • Patients and families are fully informed and voluntarily provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous lobectomy, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
  • Synchronous other malignancy with <5 years of cure (except carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin)
  • History of active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy
  • Active infection requiring systemic therapy, including active tuberculosis, HIV infection, chronic hepatitis B/C with active replication, or syphilis
  • Severe cardiac, hepatic, renal, or metabolic disease that cannot tolerate surgery or study treatment
  • Previous interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis, or radiologic evidence of active interstitial lung disease
  • Uncontrolled massive pleural effusion or pericardial effusion
  • Major surgery, severe trauma, or other investigational drug therapy within 4 weeks
  • Recent vaccination with antitumor vaccines or live vaccines
  • Other conditions deemed inappropriate for enrollment or likely to affect trial outcomes by the investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paclitaxel Oral Solution
Lääke: Paclitaxel Oral Solution

Oral Paclitaxel Solution: 200 mg/m² administered on a 21-day cycle, with oral doses given on Day 1 and Day 8 of each cycle, taken twice daily (morning and evening).

Immunotherapy: Anti-PD-1 or anti-PD-L1 monoclonal antibodies will be administered in combination. The specific agent will be selected by the investigator in accordance with the Standard of Care (SOC), and the dosing regimen will be implemented in line with the drug's official prescribing information.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pathological Complete Response (pCR)
Aikaikkuna: up to 30 months
pCR refers to the absence of viable residual tumor cells in surgically resected tissue samples after treatment
up to 30 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adverse Reaction Incidence Rate
Aikaikkuna: up to 30 months
It refers to the proportion of subjects with treatment-related adverse reactions among all enrolled subjects during the study period, which is applied to evaluate the clinical safety of the intervention measure.
up to 30 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lungmate-046

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia

Kliiniset tutkimukset Paclitaxel Oral Solution

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa