Oral Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy in Elderly NSCLC: A Phase II Trial
19 mai 2026 mis à jour par: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China
A Phase II, Multicenter Clinical Study of Oral Paclitaxel Solution as Neoadjuvant Therapy in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
This study is a multicenter, single-arm Phase II clinical trial, aiming to explore the safety and preliminary efficacy of oral paclitaxel solution combined with immune checkpoint inhibitors as a neoadjuvant regimen in elderly patients aged 70-85 years with non-small cell lung cancer (NSCLC).
A total of 75 eligible elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment are planned to be enrolled.
The study takes Shanghai Pulmonary Hospital as the main center, Zhejiang Cancer Hospital and Guangdong Provincial People's Hospital as sub-centers, adopts a single-arm study design, and the research subjects are elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment.
The core indicators for efficacy evaluation include pathological complete response rate (pCR), major pathological response rate (MPR, residual tumor cells ≤10%), imaging response rate (according to RECIST 1.1 criteria), 2-year event-free survival rate (EFS), 2-year overall survival rate (OS), surgical resection rate, and R0 resection rate; safety evaluation mainly observes the incidence of adverse events.
The statistical methods adopt the relevant specifications for single-arm exploratory studies.
Efficacy analysis is carried out in the full analysis set and per-protocol set, and safety analysis is performed using the safety analysis set; for continuous variables, paired t-test or Wilcoxon signed-rank test is used according to the distribution; categorical variables are analyzed descriptively; for the main rate-type outcome indicators, the incidence rate and 95% confidence interval (Clopper-Pearson method) are reported; survival outcome indicators are estimated using the Kaplan-Meier method and relevant parameters are reported.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: peng zhang
- Numéro de téléphone: 13512185932
- E-mail: zhangpeng1121@tongji.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
- Age 70-85 years, any gender
- ECOG performance status 0-1
- Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), clinical stage IIA-IIIB (8th edition AJCC)
- No distant metastasis, deemed resectable with curative intent
- Negative for sensitive driver mutations including EGFR, ALK, and ROS1 by molecular pathology
- Adequate function of major organs, defined as:
- Bone marrow: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelet ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL
- Liver function: total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT, AST ≤2.5×ULN
- Renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; urine protein < +; if +, 24-h urine protein < 500 mg
- Normal blood glucose or well-controlled diabetes
- Pulmonary function: baseline FEV1 ≥2 L; if FEV1 < 2 L, postoperative predicted FEV1 > 800 mL confirmed by surgical evaluation
- Cardiac function: no myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, or cardiac insufficiency within the past 1 year
- Patients and families are fully informed and voluntarily provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Previous lobectomy, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
- Synchronous other malignancy with <5 years of cure (except carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin)
- History of active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy
- Active infection requiring systemic therapy, including active tuberculosis, HIV infection, chronic hepatitis B/C with active replication, or syphilis
- Severe cardiac, hepatic, renal, or metabolic disease that cannot tolerate surgery or study treatment
- Previous interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis, or radiologic evidence of active interstitial lung disease
- Uncontrolled massive pleural effusion or pericardial effusion
- Major surgery, severe trauma, or other investigational drug therapy within 4 weeks
- Recent vaccination with antitumor vaccines or live vaccines
- Other conditions deemed inappropriate for enrollment or likely to affect trial outcomes by the investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Paclitaxel Oral Solution
|
Oral Paclitaxel Solution: 200 mg/m² administered on a 21-day cycle, with oral doses given on Day 1 and Day 8 of each cycle, taken twice daily (morning and evening). Immunotherapy: Anti-PD-1 or anti-PD-L1 monoclonal antibodies will be administered in combination. The specific agent will be selected by the investigator in accordance with the Standard of Care (SOC), and the dosing regimen will be implemented in line with the drug's official prescribing information. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pathological Complete Response (pCR)
Délai: up to 30 months
|
pCR refers to the absence of viable residual tumor cells in surgically resected tissue samples after treatment
|
up to 30 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adverse Reaction Incidence Rate
Délai: up to 30 months
|
It refers to the proportion of subjects with treatment-related adverse reactions among all enrolled subjects during the study period, which is applied to evaluate the clinical safety of the intervention measure.
|
up to 30 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
8 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Première publication (Réel)
20 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- Lungmate-046
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .