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Oral Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy in Elderly NSCLC: A Phase II Trial

19 maggio 2026 aggiornato da: Peng Zhang, Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

A Phase II, Multicenter Clinical Study of Oral Paclitaxel Solution as Neoadjuvant Therapy in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer

This study is a multicenter, single-arm Phase II clinical trial, aiming to explore the safety and preliminary efficacy of oral paclitaxel solution combined with immune checkpoint inhibitors as a neoadjuvant regimen in elderly patients aged 70-85 years with non-small cell lung cancer (NSCLC). A total of 75 eligible elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment are planned to be enrolled. The study takes Shanghai Pulmonary Hospital as the main center, Zhejiang Cancer Hospital and Guangdong Provincial People's Hospital as sub-centers, adopts a single-arm study design, and the research subjects are elderly NSCLC patients who need neoadjuvant treatment. The core indicators for efficacy evaluation include pathological complete response rate (pCR), major pathological response rate (MPR, residual tumor cells ≤10%), imaging response rate (according to RECIST 1.1 criteria), 2-year event-free survival rate (EFS), 2-year overall survival rate (OS), surgical resection rate, and R0 resection rate; safety evaluation mainly observes the incidence of adverse events. The statistical methods adopt the relevant specifications for single-arm exploratory studies. Efficacy analysis is carried out in the full analysis set and per-protocol set, and safety analysis is performed using the safety analysis set; for continuous variables, paired t-test or Wilcoxon signed-rank test is used according to the distribution; categorical variables are analyzed descriptively; for the main rate-type outcome indicators, the incidence rate and 95% confidence interval (Clopper-Pearson method) are reported; survival outcome indicators are estimated using the Kaplan-Meier method and relevant parameters are reported.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria:

  • Age 70-85 years, any gender
  • ECOG performance status 0-1
  • Pathologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC), clinical stage IIA-IIIB (8th edition AJCC)
  • No distant metastasis, deemed resectable with curative intent
  • Negative for sensitive driver mutations including EGFR, ALK, and ROS1 by molecular pathology
  • Adequate function of major organs, defined as:
  • Bone marrow: ANC ≥1.5×10⁹/L, platelet ≥100×10⁹/L, hemoglobin ≥9 g/dL
  • Liver function: total bilirubin ≤1.5×ULN; ALT, AST ≤2.5×ULN
  • Renal function: serum creatinine ≤1.5×ULN or creatinine clearance ≥60 mL/min; urine protein < +; if +, 24-h urine protein < 500 mg
  • Normal blood glucose or well-controlled diabetes
  • Pulmonary function: baseline FEV1 ≥2 L; if FEV1 < 2 L, postoperative predicted FEV1 > 800 mL confirmed by surgical evaluation
  • Cardiac function: no myocardial infarction, unstable angina, severe arrhythmia, or cardiac insufficiency within the past 1 year
  • Patients and families are fully informed and voluntarily provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous lobectomy, radiotherapy, or systemic antitumor therapy
  • Synchronous other malignancy with <5 years of cure (except carcinoma in situ of the cervix, basal cell or squamous cell carcinoma of the skin)
  • History of active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy
  • Active infection requiring systemic therapy, including active tuberculosis, HIV infection, chronic hepatitis B/C with active replication, or syphilis
  • Severe cardiac, hepatic, renal, or metabolic disease that cannot tolerate surgery or study treatment
  • Previous interstitial lung disease, drug-induced pneumonitis, or radiologic evidence of active interstitial lung disease
  • Uncontrolled massive pleural effusion or pericardial effusion
  • Major surgery, severe trauma, or other investigational drug therapy within 4 weeks
  • Recent vaccination with antitumor vaccines or live vaccines
  • Other conditions deemed inappropriate for enrollment or likely to affect trial outcomes by the investigator

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paclitaxel Oral Solution
Droga: Paclitaxel Oral Solution

Oral Paclitaxel Solution: 200 mg/m² administered on a 21-day cycle, with oral doses given on Day 1 and Day 8 of each cycle, taken twice daily (morning and evening).

Immunotherapy: Anti-PD-1 or anti-PD-L1 monoclonal antibodies will be administered in combination. The specific agent will be selected by the investigator in accordance with the Standard of Care (SOC), and the dosing regimen will be implemented in line with the drug's official prescribing information.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: up to 30 months
pCR refers to the absence of viable residual tumor cells in surgically resected tissue samples after treatment
up to 30 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse Reaction Incidence Rate
Lasso di tempo: up to 30 months
It refers to the proportion of subjects with treatment-related adverse reactions among all enrolled subjects during the study period, which is applied to evaluate the clinical safety of the intervention measure.
up to 30 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lungmate-046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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