- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07599410
A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
2026년 7월 21일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus.
The aim of the trial is to investigate the efficacy and safety of HRS9531 tablets versus placebo in participants with type 2 diabetes mellitus who failed to achieve adequate glycemic control on lifestyle intervention alone or on a stable dose of metformin.
This study will last 20 weeks.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junmeng Shi
- 전화번호: 17721288226
- 이메일: junmeng.shi.js12@hengrui.com
연구 장소
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
수석 연구원:
- Guang Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
수석 연구원:
- Xinguo Hou
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 70 years on the day of signing the informed consent form;
- Have a documented history of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months at screening, diagnosed according to the criteria in Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2024 Edition);
- HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening;
- Have received lifestyle intervention alone for at least 8 weeks, or stable metformin monotherapy for at least 8 weeks prior to screening. Stable treatment is defined as no change in daily drug dosage, with no planned modifications to the regimen during the entire trial period;
- Fasting plasma glucose ≤ 15 mmol/L;
- Body mass index (BMI) between 20.0 kg/m² and 40.0 kg/m² at screening;
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial content, procedures and potential adverse reactions, and be able and willing to comply with protocol requirements to complete the study;
- Have no fertility plans from the signing of the informed consent form until 2 months after the last dose, and agree to use highly effective contraceptive measures as specified in the protocol.methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with relevant abnormal test results at screening.
- Participants with clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's opinion, may compromise subject safety.
- Participants with poorly controlled blood pressure.
- Participants diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes, specific types of diabetes, or secondary diabetes.
- Participants who experienced acute diabetic complications within 6 months prior to screening.
- Participants who experienced severe hypoglycemic events or recurrent hypoglycemic events within 6 months prior to screening.
- Participants with severe chronic diabetic complications at screening, or non-proliferative diabetic retinopathy requiring treatment during the trial.
- Participants with a past or known history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
- Participants with a past or known history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatment requiring gallbladder disease.
- Participants with a past history of significant gastrointestinal diseases (such as severe diabetic gastroparesis, gastric outlet obstruction, inflammatory bowel disease, active ulcer, etc.), or who have undergone gastrointestinal surgery (excluding gastrointestinal polypectomy and appendectomy), or who are taking long-term medications that directly affect gastrointestinal motility.
- Participants with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Participants with known or suspected depression, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other severe psychiatric disorders; or participants who are mentally incompetent, have language barriers, are unable to fully understand the trial protocol, or are unwilling to cooperate with study site staff.
- Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, except for cured localized cancers such as localized basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 처리 그룹 A : HRS9531 정제
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HRS9531 정제 용량 1
HRS9531 정제 용량 2
HRS9531 정제 용량 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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실험적: 치료 그룹 B : HRS9531 정제
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HRS9531 정제 용량 1
HRS9531 정제 용량 2
HRS9531 정제 용량 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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실험적: 치료 그룹 C : HRS9531 정제
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HRS9531 정제 용량 1
HRS9531 정제 용량 2
HRS9531 정제 용량 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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실험적: Treatment group D: HRS9531 Tablet
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HRS9531 정제 용량 1
HRS9531 정제 용량 2
HRS9531 정제 용량 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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실험적: Treatment group E: HRS9531 Tablet
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HRS9531 정제 용량 1
HRS9531 정제 용량 2
HRS9531 정제 용량 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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위약 비교기: Treatment group F:Placebo
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HRS9531 정제 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline
기간: Week 20.
|
Week 20.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage of participants achieving HbA1c < 7.0%
기간: Week 20
|
Week 20
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|
Percentage change in fasting body weight relative to baseline
기간: Week 20
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Week 20
|
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Change in fasting plasma glucose (FPG) relative to baseline
기간: Week 20
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Week 20
|
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Incidence of hypoglycemic events across all groups
기간: Week 20
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Week 20
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Incidence of adverse events (AEs) across all groups
기간: Week 20
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Week 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HRS9531-T-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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