- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07599410
A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
21 de julio de 2026 actualizado por: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus.
The aim of the trial is to investigate the efficacy and safety of HRS9531 tablets versus placebo in participants with type 2 diabetes mellitus who failed to achieve adequate glycemic control on lifestyle intervention alone or on a stable dose of metformin.
This study will last 20 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junmeng Shi
- Número de teléfono: 17721288226
- Correo electrónico: junmeng.shi.js12@hengrui.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
- Reclutamiento
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Investigador principal:
- Guang Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Investigador principal:
- Xinguo Hou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 70 years on the day of signing the informed consent form;
- Have a documented history of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months at screening, diagnosed according to the criteria in Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2024 Edition);
- HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening;
- Have received lifestyle intervention alone for at least 8 weeks, or stable metformin monotherapy for at least 8 weeks prior to screening. Stable treatment is defined as no change in daily drug dosage, with no planned modifications to the regimen during the entire trial period;
- Fasting plasma glucose ≤ 15 mmol/L;
- Body mass index (BMI) between 20.0 kg/m² and 40.0 kg/m² at screening;
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial content, procedures and potential adverse reactions, and be able and willing to comply with protocol requirements to complete the study;
- Have no fertility plans from the signing of the informed consent form until 2 months after the last dose, and agree to use highly effective contraceptive measures as specified in the protocol.methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with relevant abnormal test results at screening.
- Participants with clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's opinion, may compromise subject safety.
- Participants with poorly controlled blood pressure.
- Participants diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes, specific types of diabetes, or secondary diabetes.
- Participants who experienced acute diabetic complications within 6 months prior to screening.
- Participants who experienced severe hypoglycemic events or recurrent hypoglycemic events within 6 months prior to screening.
- Participants with severe chronic diabetic complications at screening, or non-proliferative diabetic retinopathy requiring treatment during the trial.
- Participants with a past or known history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
- Participants with a past or known history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatment requiring gallbladder disease.
- Participants with a past history of significant gastrointestinal diseases (such as severe diabetic gastroparesis, gastric outlet obstruction, inflammatory bowel disease, active ulcer, etc.), or who have undergone gastrointestinal surgery (excluding gastrointestinal polypectomy and appendectomy), or who are taking long-term medications that directly affect gastrointestinal motility.
- Participants with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Participants with known or suspected depression, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other severe psychiatric disorders; or participants who are mentally incompetent, have language barriers, are unable to fully understand the trial protocol, or are unwilling to cooperate with study site staff.
- Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, except for cured localized cancers such as localized basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A: tableta HRS9531
|
Dosis de tableta HRS9531 1
HRS9531 dosis de tableta 2
HRS9531 dosis de tableta 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
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Experimental: Grupo de tratamiento B: tableta HRS9531
|
Dosis de tableta HRS9531 1
HRS9531 dosis de tableta 2
HRS9531 dosis de tableta 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
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Experimental: Grupo de tratamiento C: tableta HRS9531
|
Dosis de tableta HRS9531 1
HRS9531 dosis de tableta 2
HRS9531 dosis de tableta 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Experimental: Treatment group D: HRS9531 Tablet
|
Dosis de tableta HRS9531 1
HRS9531 dosis de tableta 2
HRS9531 dosis de tableta 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Experimental: Treatment group E: HRS9531 Tablet
|
Dosis de tableta HRS9531 1
HRS9531 dosis de tableta 2
HRS9531 dosis de tableta 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
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Comparador de placebos: Treatment group F:Placebo
|
Placebo de tableta HRS9531
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline
Periodo de tiempo: Week 20.
|
Week 20.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of participants achieving HbA1c < 7.0%
Periodo de tiempo: Week 20
|
Week 20
|
|
Percentage change in fasting body weight relative to baseline
Periodo de tiempo: Week 20
|
Week 20
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) relative to baseline
Periodo de tiempo: Week 20
|
Week 20
|
|
Incidence of hypoglycemic events across all groups
Periodo de tiempo: Week 20
|
Week 20
|
|
Incidence of adverse events (AEs) across all groups
Periodo de tiempo: Week 20
|
Week 20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HRS9531-T-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .