- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07599410
A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus.
The aim of the trial is to investigate the efficacy and safety of HRS9531 tablets versus placebo in participants with type 2 diabetes mellitus who failed to achieve adequate glycemic control on lifestyle intervention alone or on a stable dose of metformin.
This study will last 20 weeks.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Junmeng Shi
- Numer telefonu: 17721288226
- E-mail: junmeng.shi.js12@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Główny śledczy:
- Guang Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Główny śledczy:
- Xinguo Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 70 years on the day of signing the informed consent form;
- Have a documented history of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months at screening, diagnosed according to the criteria in Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2024 Edition);
- HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening;
- Have received lifestyle intervention alone for at least 8 weeks, or stable metformin monotherapy for at least 8 weeks prior to screening. Stable treatment is defined as no change in daily drug dosage, with no planned modifications to the regimen during the entire trial period;
- Fasting plasma glucose ≤ 15 mmol/L;
- Body mass index (BMI) between 20.0 kg/m² and 40.0 kg/m² at screening;
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial content, procedures and potential adverse reactions, and be able and willing to comply with protocol requirements to complete the study;
- Have no fertility plans from the signing of the informed consent form until 2 months after the last dose, and agree to use highly effective contraceptive measures as specified in the protocol.methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with relevant abnormal test results at screening.
- Participants with clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's opinion, may compromise subject safety.
- Participants with poorly controlled blood pressure.
- Participants diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes, specific types of diabetes, or secondary diabetes.
- Participants who experienced acute diabetic complications within 6 months prior to screening.
- Participants who experienced severe hypoglycemic events or recurrent hypoglycemic events within 6 months prior to screening.
- Participants with severe chronic diabetic complications at screening, or non-proliferative diabetic retinopathy requiring treatment during the trial.
- Participants with a past or known history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
- Participants with a past or known history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatment requiring gallbladder disease.
- Participants with a past history of significant gastrointestinal diseases (such as severe diabetic gastroparesis, gastric outlet obstruction, inflammatory bowel disease, active ulcer, etc.), or who have undergone gastrointestinal surgery (excluding gastrointestinal polypectomy and appendectomy), or who are taking long-term medications that directly affect gastrointestinal motility.
- Participants with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Participants with known or suspected depression, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other severe psychiatric disorders; or participants who are mentally incompetent, have language barriers, are unable to fully understand the trial protocol, or are unwilling to cooperate with study site staff.
- Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, except for cured localized cancers such as localized basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: tabletka HRS9531
|
HRS9531 Tabletka Dawka 1
HRS9531 TABLET DAKA 2
HRS9531 TABLET DAKA 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: tabletka HRS9531
|
HRS9531 Tabletka Dawka 1
HRS9531 TABLET DAKA 2
HRS9531 TABLET DAKA 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia C: tabletka HRS9531
|
HRS9531 Tabletka Dawka 1
HRS9531 TABLET DAKA 2
HRS9531 TABLET DAKA 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Eksperymentalny: Treatment group D: HRS9531 Tablet
|
HRS9531 Tabletka Dawka 1
HRS9531 TABLET DAKA 2
HRS9531 TABLET DAKA 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Eksperymentalny: Treatment group E: HRS9531 Tablet
|
HRS9531 Tabletka Dawka 1
HRS9531 TABLET DAKA 2
HRS9531 TABLET DAKA 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Komparator placebo: Treatment group F:Placebo
|
HRS9531 Tablet placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline
Ramy czasowe: Week 20.
|
Week 20.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Percentage of participants achieving HbA1c < 7.0%
Ramy czasowe: Week 20
|
Week 20
|
|
Percentage change in fasting body weight relative to baseline
Ramy czasowe: Week 20
|
Week 20
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) relative to baseline
Ramy czasowe: Week 20
|
Week 20
|
|
Incidence of hypoglycemic events across all groups
Ramy czasowe: Week 20
|
Week 20
|
|
Incidence of adverse events (AEs) across all groups
Ramy czasowe: Week 20
|
Week 20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS9531-T-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .