- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07599410
A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
21 juillet 2026 mis à jour par: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus.
The aim of the trial is to investigate the efficacy and safety of HRS9531 tablets versus placebo in participants with type 2 diabetes mellitus who failed to achieve adequate glycemic control on lifestyle intervention alone or on a stable dose of metformin.
This study will last 20 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junmeng Shi
- Numéro de téléphone: 17721288226
- E-mail: junmeng.shi.js12@hengrui.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100020
- Recrutement
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Chercheur principal:
- Guang Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Chercheur principal:
- Xinguo Hou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 70 years on the day of signing the informed consent form;
- Have a documented history of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months at screening, diagnosed according to the criteria in Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2024 Edition);
- HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening;
- Have received lifestyle intervention alone for at least 8 weeks, or stable metformin monotherapy for at least 8 weeks prior to screening. Stable treatment is defined as no change in daily drug dosage, with no planned modifications to the regimen during the entire trial period;
- Fasting plasma glucose ≤ 15 mmol/L;
- Body mass index (BMI) between 20.0 kg/m² and 40.0 kg/m² at screening;
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial content, procedures and potential adverse reactions, and be able and willing to comply with protocol requirements to complete the study;
- Have no fertility plans from the signing of the informed consent form until 2 months after the last dose, and agree to use highly effective contraceptive measures as specified in the protocol.methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with relevant abnormal test results at screening.
- Participants with clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's opinion, may compromise subject safety.
- Participants with poorly controlled blood pressure.
- Participants diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes, specific types of diabetes, or secondary diabetes.
- Participants who experienced acute diabetic complications within 6 months prior to screening.
- Participants who experienced severe hypoglycemic events or recurrent hypoglycemic events within 6 months prior to screening.
- Participants with severe chronic diabetic complications at screening, or non-proliferative diabetic retinopathy requiring treatment during the trial.
- Participants with a past or known history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
- Participants with a past or known history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatment requiring gallbladder disease.
- Participants with a past history of significant gastrointestinal diseases (such as severe diabetic gastroparesis, gastric outlet obstruction, inflammatory bowel disease, active ulcer, etc.), or who have undergone gastrointestinal surgery (excluding gastrointestinal polypectomy and appendectomy), or who are taking long-term medications that directly affect gastrointestinal motility.
- Participants with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Participants with known or suspected depression, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other severe psychiatric disorders; or participants who are mentally incompetent, have language barriers, are unable to fully understand the trial protocol, or are unwilling to cooperate with study site staff.
- Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, except for cured localized cancers such as localized basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement A: comprimé HRS9531
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HRS9531 Dose de comprimé 1
HRS9531 Dose de comprimés 2
HRS9531 Dose de comprimés 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Expérimental: Groupe de traitement B: comprimé HRS9531
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HRS9531 Dose de comprimé 1
HRS9531 Dose de comprimés 2
HRS9531 Dose de comprimés 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Expérimental: Groupe de traitement C: comprimé HRS9531
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HRS9531 Dose de comprimé 1
HRS9531 Dose de comprimés 2
HRS9531 Dose de comprimés 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Expérimental: Treatment group D: HRS9531 Tablet
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HRS9531 Dose de comprimé 1
HRS9531 Dose de comprimés 2
HRS9531 Dose de comprimés 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Expérimental: Treatment group E: HRS9531 Tablet
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HRS9531 Dose de comprimé 1
HRS9531 Dose de comprimés 2
HRS9531 Dose de comprimés 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
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Comparateur placebo: Treatment group F:Placebo
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HRS9531 Placebo de la tablette
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline
Délai: Week 20.
|
Week 20.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Percentage of participants achieving HbA1c < 7.0%
Délai: Week 20
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Week 20
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Percentage change in fasting body weight relative to baseline
Délai: Week 20
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Week 20
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Change in fasting plasma glucose (FPG) relative to baseline
Délai: Week 20
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Week 20
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Incidence of hypoglycemic events across all groups
Délai: Week 20
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Week 20
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Incidence of adverse events (AEs) across all groups
Délai: Week 20
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Week 20
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Première publication (Réel)
20 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HRS9531-T-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .