- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07599410
A Research Study to Investigate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus
21 juli 2026 bijgewerkt door: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A Multicenter, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Parallel Group Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS9531 Tablets in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus.
The aim of the trial is to investigate the efficacy and safety of HRS9531 tablets versus placebo in participants with type 2 diabetes mellitus who failed to achieve adequate glycemic control on lifestyle intervention alone or on a stable dose of metformin.
This study will last 20 weeks.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junmeng Shi
- Telefoonnummer: 17721288226
- E-mail: junmeng.shi.js12@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
- Werving
- Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
-
Hoofdonderzoeker:
- Guang Wang
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinguo Hou
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 18 to 70 years on the day of signing the informed consent form;
- Have a documented history of type 2 diabetes mellitus for at least 6 months at screening, diagnosed according to the criteria in Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 Diabetes in China (2024 Edition);
- HbA1c between 7.5% and 10.5% at screening;
- Have received lifestyle intervention alone for at least 8 weeks, or stable metformin monotherapy for at least 8 weeks prior to screening. Stable treatment is defined as no change in daily drug dosage, with no planned modifications to the regimen during the entire trial period;
- Fasting plasma glucose ≤ 15 mmol/L;
- Body mass index (BMI) between 20.0 kg/m² and 40.0 kg/m² at screening;
- Voluntarily sign the informed consent form before the trial, fully understand the trial content, procedures and potential adverse reactions, and be able and willing to comply with protocol requirements to complete the study;
- Have no fertility plans from the signing of the informed consent form until 2 months after the last dose, and agree to use highly effective contraceptive measures as specified in the protocol.methods.
Exclusion Criteria:
- Participants with relevant abnormal test results at screening.
- Participants with clinically significant abnormal findings on electrocardiogram (ECG) that, in the investigator's opinion, may compromise subject safety.
- Participants with poorly controlled blood pressure.
- Participants diagnosed with or suspected of having type 1 diabetes, specific types of diabetes, or secondary diabetes.
- Participants who experienced acute diabetic complications within 6 months prior to screening.
- Participants who experienced severe hypoglycemic events or recurrent hypoglycemic events within 6 months prior to screening.
- Participants with severe chronic diabetic complications at screening, or non-proliferative diabetic retinopathy requiring treatment during the trial.
- Participants with a past or known history or family history of medullary thyroid carcinoma (MTC) or multiple endocrine neoplasia syndrome type 2 (MEN2).
- Participants with a past or known history of acute or chronic pancreatitis, pancreatic injury, acute cholecystitis, or symptomatic/treatment requiring gallbladder disease.
- Participants with a past history of significant gastrointestinal diseases (such as severe diabetic gastroparesis, gastric outlet obstruction, inflammatory bowel disease, active ulcer, etc.), or who have undergone gastrointestinal surgery (excluding gastrointestinal polypectomy and appendectomy), or who are taking long-term medications that directly affect gastrointestinal motility.
- Participants with a history of severe cardiovascular or cerebrovascular diseases within 6 months prior to screening.
- Participants with known or suspected depression, bipolar disorder, suicidal ideation, schizophrenia, or other severe psychiatric disorders; or participants who are mentally incompetent, have language barriers, are unable to fully understand the trial protocol, or are unwilling to cooperate with study site staff.
- Participants with a history of malignant tumor within 5 years prior to screening, except for cured localized cancers such as localized basal cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, and prostate carcinoma in situ.
- Female participants who are pregnant, breastfeeding, or planning to become pregnant during the trial.
- Any other conditions that, in the investigator's judgment, render the subject unsuitable for participation in this clinical trial.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep A: HRS9531 -tablet
|
HRS9531 tabletdosis 1
HRS9531 tabletdosis 2
HRS9531 tabletdosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep B: HRS9531 -tablet
|
HRS9531 tabletdosis 1
HRS9531 tabletdosis 2
HRS9531 tabletdosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep C: HRS9531 -tablet
|
HRS9531 tabletdosis 1
HRS9531 tabletdosis 2
HRS9531 tabletdosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Experimenteel: Treatment group D: HRS9531 Tablet
|
HRS9531 tabletdosis 1
HRS9531 tabletdosis 2
HRS9531 tabletdosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Experimenteel: Treatment group E: HRS9531 Tablet
|
HRS9531 tabletdosis 1
HRS9531 tabletdosis 2
HRS9531 tabletdosis 3
HRS9531 Tablet dose 4
HRS9531 Tablet dose 5
|
|
Placebo-vergelijker: Treatment group F:Placebo
|
HRS9531 tablet placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) relative to baseline
Tijdsspanne: Week 20.
|
Week 20.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage of participants achieving HbA1c < 7.0%
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Percentage change in fasting body weight relative to baseline
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Change in fasting plasma glucose (FPG) relative to baseline
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Incidence of hypoglycemic events across all groups
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
|
Incidence of adverse events (AEs) across all groups
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 mei 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HRS9531-T-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .