Short-Course Regimens for DS-PTB in AIDS Patients
2026년 5월 24일 업데이트: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
A Validation Study of Short-Course Regimens for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis in AIDS Patients
This study adopts a multicenter, open-label, randomized controlled design, conducted across key designated AIDS diagnosis and treatment hospitals nationwide.
It aims to compare the efficacy and safety of the 2HPMZ/2HPM regimen versus the 2HRZE/4HR regimen in treating HIV-associated drug-susceptible pulmonary tuberculosis (DS-TB) among patients with a CD4+ T-cell count < 100 cells/μL.
A total of 148 participants will be enrolled and randomized 1:1 into two groups: 74 cases in the 2HPMZ/2HPM group and 74 cases in the 2HRZE/4HR group.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
148
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yinzhong Shen, Professor
- 전화번호: +86 18916113951
- 이메일: Shenyinzhong@shphc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, able to understand and sign the informed consent form.
- Confirmed HIV infection.
- Baseline CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/μL.
- Confirmed active pulmonary tuberculosis.
- Agree to receive antituberculosis treatment and antiretroviral therapy during the study period.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected resistance to any of the drugs in the regimen, including rifapentine, moxifloxacin, rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
- Body weight < 40 kg.
- Received the current tuberculosis treatment for more than 7 days.
- Complicated with tuberculous meningitis or other severe forms of tuberculosis.
- Severe liver dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN). - - Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Baseline electrocardiogram (ECG) showing QTc interval > 500 ms.
- Pregnant or lactating women.
- Presence of other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigators.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2HPMZ/2HPM
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin.
|
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin
|
|
활성 비교기: 2HRZE/4HR
|
2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at Month 12
기간: 12 month
|
Record the date of death and primary cause of death.
|
12 month
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The rate of IRIS
기간: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Clinical symptoms and laboratory indicators
|
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
|
Sputum culture negative conversion rate at the end of the 2nd month
기간: at the end of the 2nd month
|
Microbiological outcome of sputum culture
|
at the end of the 2nd month
|
|
The rates of AE and SAE
기간: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Adverse envents (AEs) will be graded according to CTCAE version 5.0, and the AE name, grade, causality, and outcome will be recorded.
|
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DS-PTB in PLWH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .