Short-Course Regimens for DS-PTB in AIDS Patients
24 maj 2026 uppdaterad av: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
A Validation Study of Short-Course Regimens for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis in AIDS Patients
This study adopts a multicenter, open-label, randomized controlled design, conducted across key designated AIDS diagnosis and treatment hospitals nationwide.
It aims to compare the efficacy and safety of the 2HPMZ/2HPM regimen versus the 2HRZE/4HR regimen in treating HIV-associated drug-susceptible pulmonary tuberculosis (DS-TB) among patients with a CD4+ T-cell count < 100 cells/μL.
A total of 148 participants will be enrolled and randomized 1:1 into two groups: 74 cases in the 2HPMZ/2HPM group and 74 cases in the 2HRZE/4HR group.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
148
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yinzhong Shen, Professor
- Telefonnummer: +86 18916113951
- E-post: Shenyinzhong@shphc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, able to understand and sign the informed consent form.
- Confirmed HIV infection.
- Baseline CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/μL.
- Confirmed active pulmonary tuberculosis.
- Agree to receive antituberculosis treatment and antiretroviral therapy during the study period.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected resistance to any of the drugs in the regimen, including rifapentine, moxifloxacin, rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
- Body weight < 40 kg.
- Received the current tuberculosis treatment for more than 7 days.
- Complicated with tuberculous meningitis or other severe forms of tuberculosis.
- Severe liver dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN). - - Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Baseline electrocardiogram (ECG) showing QTc interval > 500 ms.
- Pregnant or lactating women.
- Presence of other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigators.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2HPMZ/2HPM
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin.
|
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin
|
|
Aktiv komparator: 2HRZE/4HR
|
2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at Month 12
Tidsram: 12 month
|
Record the date of death and primary cause of death.
|
12 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The rate of IRIS
Tidsram: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Clinical symptoms and laboratory indicators
|
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
|
Sputum culture negative conversion rate at the end of the 2nd month
Tidsram: at the end of the 2nd month
|
Microbiological outcome of sputum culture
|
at the end of the 2nd month
|
|
The rates of AE and SAE
Tidsram: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Adverse envents (AEs) will be graded according to CTCAE version 5.0, and the AE name, grade, causality, and outcome will be recorded.
|
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2026
Första postat (Faktisk)
27 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DS-PTB in PLWH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .