Short-Course Regimens for DS-PTB in AIDS Patients
24 de maio de 2026 atualizado por: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
A Validation Study of Short-Course Regimens for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis in AIDS Patients
This study adopts a multicenter, open-label, randomized controlled design, conducted across key designated AIDS diagnosis and treatment hospitals nationwide.
It aims to compare the efficacy and safety of the 2HPMZ/2HPM regimen versus the 2HRZE/4HR regimen in treating HIV-associated drug-susceptible pulmonary tuberculosis (DS-TB) among patients with a CD4+ T-cell count < 100 cells/μL.
A total of 148 participants will be enrolled and randomized 1:1 into two groups: 74 cases in the 2HPMZ/2HPM group and 74 cases in the 2HRZE/4HR group.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yinzhong Shen, Professor
- Número de telefone: +86 18916113951
- E-mail: Shenyinzhong@shphc.org.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, able to understand and sign the informed consent form.
- Confirmed HIV infection.
- Baseline CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/μL.
- Confirmed active pulmonary tuberculosis.
- Agree to receive antituberculosis treatment and antiretroviral therapy during the study period.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected resistance to any of the drugs in the regimen, including rifapentine, moxifloxacin, rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
- Body weight < 40 kg.
- Received the current tuberculosis treatment for more than 7 days.
- Complicated with tuberculous meningitis or other severe forms of tuberculosis.
- Severe liver dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN). - - Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Baseline electrocardiogram (ECG) showing QTc interval > 500 ms.
- Pregnant or lactating women.
- Presence of other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigators.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2HPMZ/2HPM
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin.
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8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin
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Comparador Ativo: 2HRZE/4HR
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2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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All-cause mortality at Month 12
Prazo: 12 month
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Record the date of death and primary cause of death.
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12 month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The rate of IRIS
Prazo: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
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Clinical symptoms and laboratory indicators
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At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
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Sputum culture negative conversion rate at the end of the 2nd month
Prazo: at the end of the 2nd month
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Microbiological outcome of sputum culture
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at the end of the 2nd month
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The rates of AE and SAE
Prazo: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
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Adverse envents (AEs) will be graded according to CTCAE version 5.0, and the AE name, grade, causality, and outcome will be recorded.
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At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DS-PTB in PLWH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .