Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Short-Course Regimens for DS-PTB in AIDS Patients

24. maj 2026 opdateret af: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center

A Validation Study of Short-Course Regimens for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis in AIDS Patients

This study adopts a multicenter, open-label, randomized controlled design, conducted across key designated AIDS diagnosis and treatment hospitals nationwide. It aims to compare the efficacy and safety of the 2HPMZ/2HPM regimen versus the 2HRZE/4HR regimen in treating HIV-associated drug-susceptible pulmonary tuberculosis (DS-TB) among patients with a CD4+ T-cell count < 100 cells/μL. A total of 148 participants will be enrolled and randomized 1:1 into two groups: 74 cases in the 2HPMZ/2HPM group and 74 cases in the 2HRZE/4HR group.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years, able to understand and sign the informed consent form.
  • Confirmed HIV infection.
  • Baseline CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/μL.
  • Confirmed active pulmonary tuberculosis.
  • Agree to receive antituberculosis treatment and antiretroviral therapy during the study period.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected resistance to any of the drugs in the regimen, including rifapentine, moxifloxacin, rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
  • Body weight < 40 kg.
  • Received the current tuberculosis treatment for more than 7 days.
  • Complicated with tuberculous meningitis or other severe forms of tuberculosis.
  • Severe liver dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN). - - Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
  • Baseline electrocardiogram (ECG) showing QTc interval > 500 ms.
  • Pregnant or lactating women.
  • Presence of other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigators.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2HPMZ/2HPM
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin.
Medicin: 2HPMZ/2HPM
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin
Aktiv komparator: 2HRZE/4HR
Medicin: 2HRZE/4HR
2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality at Month 12
Tidsramme: 12 month
Record the date of death and primary cause of death.
12 month

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The rate of IRIS
Tidsramme: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
Clinical symptoms and laboratory indicators
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
Sputum culture negative conversion rate at the end of the 2nd month
Tidsramme: at the end of the 2nd month
Microbiological outcome of sputum culture
at the end of the 2nd month
The rates of AE and SAE
Tidsramme: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
Adverse envents (AEs) will be graded according to CTCAE version 5.0, and the AE name, grade, causality, and outcome will be recorded.
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Samarbejdspartnere

Beijing YouAn Hospital
Beijing Ditan Hospital
Peking Union Medical College Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Meng Chao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
Chongqing Public Health Medical Center
Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Guangzhou eighth People's Hospital ,Guangzhou Medilcal University
Guiyang Public Health Clinical Center
Chengdu Public Health Clinical Center
The Third People's Hospital of Yunnan Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2026

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS-PTB in PLWH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose hos HIV-smittede individer

Kliniske forsøg med 2HPMZ/2HPM

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner