Short-Course Regimens for DS-PTB in AIDS Patients
24 мая 2026 г. обновлено: Yinzhong Shen, Shanghai Public Health Clinical Center
A Validation Study of Short-Course Regimens for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis in AIDS Patients
This study adopts a multicenter, open-label, randomized controlled design, conducted across key designated AIDS diagnosis and treatment hospitals nationwide.
It aims to compare the efficacy and safety of the 2HPMZ/2HPM regimen versus the 2HRZE/4HR regimen in treating HIV-associated drug-susceptible pulmonary tuberculosis (DS-TB) among patients with a CD4+ T-cell count < 100 cells/μL.
A total of 148 participants will be enrolled and randomized 1:1 into two groups: 74 cases in the 2HPMZ/2HPM group and 74 cases in the 2HRZE/4HR group.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yinzhong Shen, Professor
- Номер телефона: +86 18916113951
- Электронная почта: Shenyinzhong@shphc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, able to understand and sign the informed consent form.
- Confirmed HIV infection.
- Baseline CD4+ T-lymphocyte count < 100 cells/μL.
- Confirmed active pulmonary tuberculosis.
- Agree to receive antituberculosis treatment and antiretroviral therapy during the study period.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected resistance to any of the drugs in the regimen, including rifapentine, moxifloxacin, rifampicin, isoniazid, ethambutol, and pyrazinamide.
- Body weight < 40 kg.
- Received the current tuberculosis treatment for more than 7 days.
- Complicated with tuberculous meningitis or other severe forms of tuberculosis.
- Severe liver dysfunction (ALT or AST > 5 times the upper limit of normal, ULN). - - Severe renal dysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m²).
- Baseline electrocardiogram (ECG) showing QTc interval > 500 ms.
- Pregnant or lactating women.
- Presence of other conditions deemed inappropriate for study participation by the investigators.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2HPMZ/2HPM
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin.
|
8 weeks of daily isoniazid, rifapentine, moxifloxacin and pyrazinamide, followed by 9 weeks of daily isoniazid, rifapentine and moxifloxacin
|
|
Активный компаратор: 2HRZE/4HR
|
2 months of isoniazid, rifampin, pyrazinamide, and ethambutol followed by 4 months of isoniazid and rifampin
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
All-cause mortality at Month 12
Временное ограничение: 12 month
|
Record the date of death and primary cause of death.
|
12 month
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The rate of IRIS
Временное ограничение: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Clinical symptoms and laboratory indicators
|
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
|
Sputum culture negative conversion rate at the end of the 2nd month
Временное ограничение: at the end of the 2nd month
|
Microbiological outcome of sputum culture
|
at the end of the 2nd month
|
|
The rates of AE and SAE
Временное ограничение: At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Adverse envents (AEs) will be graded according to CTCAE version 5.0, and the AE name, grade, causality, and outcome will be recorded.
|
At Baseline, Week 4, Week 8, Week 12, Week 18, Week 24 and Week 48.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DS-PTB in PLWH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .