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Adult Outpatient Linvoseltamab With Tocilizumab Prophylaxis to Mitigate the Risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) (POPLIN)

2026년 9월 10일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Single-Arm, Multicenter Study of Prophylactic Tocilizumab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Treated With Linvoseltamab in the Outpatient Setting

This study is researching whether the use of tocilizumab before the first dose of linvoseltamab will decrease the risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) in participants who have Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) who have already been treated with at least four lines of treatment for their multiple myeloma, including medicines called a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-Cluster of Differentiation (CD) 38 antibody.

The aim of the study is to see how safe, tolerable and effective linvoseltamab is when given after tocilizumab.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking tocilizumab before the first dose of linvoseltamab
  • Whether tocilizumab has an impact on CRS, including whether participants require hospital care and, if so, how many hospital visits occur and how long they last
  • How frequently other medications (for example, corticosteroids or additional doses of tocilizumab) are used to support participants' care if needed

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • 모병
        • Berenson Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 모병
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • 모병
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Key Inclusion Criteria:

  1. Disease progression on or after at least 4 prior lines of therapy including a(n) Protease Inhibitor (PI), Immunomodulatory imide Drug (IMiD), and anti-CD 38 antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, Skin changes (POEMS) syndrome
  2. Known myeloma brain lesions or meningeal involvement
  3. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy [PML], or Central Nervous System (CNS) movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 린보셀타맙
의약품: Linvoseltamab
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
의약품: 토 실리 주맙
프로토콜에 따라 관리됩니다
다른 이름들:
  • ACTEMRA®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Occurrence of any grade CRS per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) grading
기간: Up to 28 days
Up to 28 days
Severity of any grade CRS per ASTCT grading
기간: Up to 28 days
Up to 28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 12개월
최대 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
최대 12개월
Occurrence of CRS of any grade
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent CRS of any grade
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥2 CRS per ASTCT grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent grade ≥2 CRS per ASTCT grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade infections per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
기간: Up to 12 months
NCI CTCAE grade 1 to 5 version 5.0
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 infections per NCI-CTCAE version 5.0
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) per ASTCT grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 ICANS per ASTCT grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per ASTCT grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per ASTCT grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of tocilizumab following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of corticosteroid following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Total duration of corticosteroid treatment following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of hospitalizations per participant treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Total length of each Adverse Event (AE)-related hospital stay
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of TEAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AESI in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of SAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Achievement of Partial Response or better (≥PR) per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
기간: Up to 12 months
Up to 12 months
Time To Response (TTR)
기간: Up to 12 months
Up to 12 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Regeneron Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 11일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R5458-HM-2514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 공유 기간

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 공유 액세스 기준

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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