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Adult Outpatient Linvoseltamab With Tocilizumab Prophylaxis to Mitigate the Risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) (POPLIN)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Single-Arm, Multicenter Study of Prophylactic Tocilizumab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Treated With Linvoseltamab in the Outpatient Setting

This study is researching whether the use of tocilizumab before the first dose of linvoseltamab will decrease the risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) in participants who have Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) who have already been treated with at least four lines of treatment for their multiple myeloma, including medicines called a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-Cluster of Differentiation (CD) 38 antibody.

The aim of the study is to see how safe, tolerable and effective linvoseltamab is when given after tocilizumab.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking tocilizumab before the first dose of linvoseltamab
  • Whether tocilizumab has an impact on CRS, including whether participants require hospital care and, if so, how many hospital visits occur and how long they last
  • How frequently other medications (for example, corticosteroids or additional doses of tocilizumab) are used to support participants' care if needed

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Recrutamento
        • Berenson Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Recrutamento
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Recrutamento
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Key Inclusion Criteria:

  1. Disease progression on or after at least 4 prior lines of therapy including a(n) Protease Inhibitor (PI), Immunomodulatory imide Drug (IMiD), and anti-CD 38 antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, Skin changes (POEMS) syndrome
  2. Known myeloma brain lesions or meningeal involvement
  3. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy [PML], or Central Nervous System (CNS) movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linvoseltamab
Medicamento: LinvoselTamab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Medicamento: Tocilizumab
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
  • ACTEMRA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Occurrence of any grade CRS per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) grading
Prazo: Up to 28 days
Up to 28 days
Severity of any grade CRS per ASTCT grading
Prazo: Up to 28 days
Up to 28 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Occurrence of CRS of any grade
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent CRS of any grade
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade infections per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Prazo: Up to 12 months
NCI CTCAE grade 1 to 5 version 5.0
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 infections per NCI-CTCAE version 5.0
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) per ASTCT grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 ICANS per ASTCT grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per ASTCT grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per ASTCT grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of tocilizumab following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of corticosteroid following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Total duration of corticosteroid treatment following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of hospitalizations per participant treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Total length of each Adverse Event (AE)-related hospital stay
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of TEAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AESI in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of SAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Achievement of Partial Response or better (≥PR) per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months
Time To Response (TTR)
Prazo: Up to 12 months
Up to 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R5458-HM-2514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Prazo de Compartilhamento de IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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