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Adult Outpatient Linvoseltamab With Tocilizumab Prophylaxis to Mitigate the Risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) (POPLIN)

10 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Single-Arm, Multicenter Study of Prophylactic Tocilizumab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Treated With Linvoseltamab in the Outpatient Setting

This study is researching whether the use of tocilizumab before the first dose of linvoseltamab will decrease the risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) in participants who have Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) who have already been treated with at least four lines of treatment for their multiple myeloma, including medicines called a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-Cluster of Differentiation (CD) 38 antibody.

The aim of the study is to see how safe, tolerable and effective linvoseltamab is when given after tocilizumab.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking tocilizumab before the first dose of linvoseltamab
  • Whether tocilizumab has an impact on CRS, including whether participants require hospital care and, if so, how many hospital visits occur and how long they last
  • How frequently other medications (for example, corticosteroids or additional doses of tocilizumab) are used to support participants' care if needed

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
        • Recrutement
        • Berenson Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Recrutement
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Recrutement
        • American Oncology Partners, PA dba The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Recrutement
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Key Inclusion Criteria:

  1. Disease progression on or after at least 4 prior lines of therapy including a(n) Protease Inhibitor (PI), Immunomodulatory imide Drug (IMiD), and anti-CD 38 antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, Skin changes (POEMS) syndrome
  2. Known myeloma brain lesions or meningeal involvement
  3. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy [PML], or Central Nervous System (CNS) movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Linvoseltamab
Médicament: Linvoseltamab
Administré par le protocole
Autres noms:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Médicament: Toilizumab
Administré par le protocole
Autres noms:
  • ACTEMRA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence of any grade CRS per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) grading
Délai: Up to 28 days
Up to 28 days
Severity of any grade CRS per ASTCT grading
Délai: Up to 28 days
Up to 28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Occurrence of CRS of any grade
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent CRS of any grade
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade infections per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Délai: Up to 12 months
NCI CTCAE grade 1 to 5 version 5.0
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 infections per NCI-CTCAE version 5.0
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) per ASTCT grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 ICANS per ASTCT grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per ASTCT grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per ASTCT grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of tocilizumab following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of corticosteroid following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Total duration of corticosteroid treatment following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of hospitalizations per participant treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Total length of each Adverse Event (AE)-related hospital stay
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of TEAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AESI in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of SAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Achievement of Partial Response or better (≥PR) per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months
Time To Response (TTR)
Délai: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Première publication (Réel)

27 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R5458-HM-2514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Délai de partage IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Critères d'accès au partage IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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