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Adult Outpatient Linvoseltamab With Tocilizumab Prophylaxis to Mitigate the Risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) (POPLIN)

20 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

A Phase 4, Single-Arm, Multicenter Study of Prophylactic Tocilizumab in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Treated With Linvoseltamab in the Outpatient Setting

This study is researching whether the use of tocilizumab before the first dose of linvoseltamab will decrease the risk of Cytokine Release Syndrome (CRS) in participants who have Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (RRMM) who have already been treated with at least four lines of treatment for their multiple myeloma, including medicines called a proteasome inhibitor, an immunomodulatory drug, and an anti-Cluster of Differentiation (CD) 38 antibody.

The aim of the study is to see how safe, tolerable and effective linvoseltamab is when given after tocilizumab.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking tocilizumab before the first dose of linvoseltamab
  • Whether tocilizumab has an impact on CRS, including whether participants require hospital care and, if so, how many hospital visits occur and how long they last
  • How frequently other medications (for example, corticosteroids or additional doses of tocilizumab) are used to support participants' care if needed

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria:

  1. Disease progression on or after at least 4 prior lines of therapy including a(n) Protease Inhibitor (PI), Immunomodulatory imide Drug (IMiD), and anti-CD 38 antibody
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2
  3. Confirmed progressive disease according to IMWG criteria during or after the most recent line of therapy

Key Exclusion Criteria:

  1. Diagnosis of plasma cell leukemia, symptomatic amyloidosis (including myeloma-associated amyloidosis), Waldenström macroglobulinemia (lymphoplasmacytic lymphoma), or Polyneuropathy, Organomegaly, Endocrinopathy, Monoclonal protein, Skin changes (POEMS) syndrome
  2. Known myeloma brain lesions or meningeal involvement
  3. History of neurodegenerative condition, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy [PML], or Central Nervous System (CNS) movement disorder

NOTE: Other protocol defined inclusion/exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linvoseltamab
Droga: Linvoseltamab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • REGN5458
  • Lynozyfic ™
Droga: Tocicizumab
Somministrato per il protocollo
Altri nomi:
  • ACTEMRA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occurrence of any grade CRS per American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) grading
Lasso di tempo: Up to 28 days
Up to 28 days
Severity of any grade CRS per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 28 days
Up to 28 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Occurrence of CRS of any grade
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent CRS of any grade
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of recurrent grade ≥2 CRS per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade infections per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0
Lasso di tempo: Up to 12 months
NCI CTCAE grade 1 to 5 version 5.0
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 infections per NCI-CTCAE version 5.0
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade Immune effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 ICANS per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neurotoxicity per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neurotoxicity per ASTCT grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of any grade neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of grade ≥3 neutropenia per NCI-CTCAE version 5.0 grading
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of tocilizumab following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of treatment doses of corticosteroid following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Total duration of corticosteroid treatment following at least 1 dose of linvoseltamab for the management CRS
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Number of hospitalizations per participant treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Total length of each Adverse Event (AE)-related hospital stay
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of TEAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Adverse Events of Special Interest (AESI) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of AESI in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Occurrence of Serious Adverse Events (SAEs) in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Severity of SAEs in participants treated with at least 1 dose of linvoseltamab
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Achievement of Partial Response or better (≥PR) per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months
Time To Response (TTR)
Lasso di tempo: Up to 12 months
Up to 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

17 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

6 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R5458-HM-2514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

Periodo di condivisione IPD

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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